Estudio Ph 2a de los efectos de HU6 sobre el metabolismo energético, el metabolismo del sustrato muscular y hepático y la función mitocondrial en sujetos con sobrepeso u obesidad con diabetes tipo 2
5 de enero de 2024 actualizado por: Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 meses de duración, de los efectos del HU6 sobre el metabolismo energético, el metabolismo del sustrato muscular y hepático y la función mitocondrial en sujetos con sobrepeso u obesidad con diabetes tipo 2
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de HU6 y placebo en sujetos con sobrepeso u obesidad con diabetes tipo 2.
El estudio se llevará a cabo en 4 etapas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de HU6 y placebo en sujetos con sobrepeso u obesidad con diabetes tipo 2.
El estudio se realizará en 4 etapas (Figura 1).
- Etapa 1: (detección) se lleva a cabo durante un período de 29 días (del día -48 al día -20). Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad pueden continuar con las etapas 2 a 4 del estudio.
- La etapa 2 (línea de base [pre-aleatorización]) se lleva a cabo durante un período de 19 días antes de la aleatorización e incluye un período de preinclusión de 13 días y el primer período de evaluación hospitalaria de 6 días. Al final de la Etapa 2, los sujetos serán asignados al azar 1:1 a HU6 o placebo.
- La etapa 3 (dosificación doble ciego) se lleva a cabo después de la aleatorización. El día 1 es la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego y la dosificación continúa durante un período aproximado de 26 semanas. Durante este tiempo, habrá visitas de estudio de seguridad, PK y PD. La etapa 3 del estudio concluye con un período de preinclusión de 3 días seguido de un segundo período de evaluación hospitalaria de 6 días.
- La etapa 4 (lavado) se lleva a cabo una vez finalizada la dosificación e incluye una duración aproximada de lavado de 4 semanas, incluido un período de preinclusión de 3 días seguido del tercer período de evaluación hospitalaria (duración de 3 días). El último día de la estadía hospitalaria de 3 días es el final del estudio. (Tenga en cuenta que habrá una visita de finalización anticipada separada para cualquier sujeto que abandone prematuramente el estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información médica protegida.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Hombre o mujer de 18 a 70 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) >28,0 kg/m2 y capaz de caber en la máquina de resonancia magnética.
- El sujeto tiene diabetes tipo 2 y cumple con todos los criterios siguientes:
Criterio de exclusión:
- Peso corporal >450 libras.
- Historial informado por el sujeto de aumento o pérdida de peso> 5% en los 3 meses anteriores a la evaluación.
- El sujeto participa en ejercicio programado> 3 horas por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Activo HU6
Los sujetos asignados al azar al fármaco activo del estudio recibirán 450 mg de HU6 durante 14 días y luego 600 mg de HU6 durante 168 días.
norte = 24
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Se está evaluando el efecto del HU6 sobre el metabolismo energético, el metabolismo del sustrato muscular y hepático y la función mitocondrial.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Comparator es un fármaco del estudio no activo.
norte = 24
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Se está evaluando el efecto del HU6 sobre el metabolismo energético, el metabolismo del sustrato muscular y hepático y la función mitocondrial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa metabólica del sueño (SMR) desde el inicio hasta los 6 meses (26 semanas)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio desde el valor inicial en SMR a los 6 meses (26 semanas) según lo evaluado por calorimetría indirecta de toda la habitación (WRIC).
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rachel Garner, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIV-HU6-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .