Ph 2a-studie av effekterna av HU6 på energimetabolism, muskel- och leversubstratmetabolism och mitokondriell funktion hos personer som är överviktiga eller feta med typ 2-diabetes

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie av HU6 och placebo på försökspersoner som är överviktiga eller feta med T2D.

Studien kommer att genomföras i fyra steg (Figur 1).

• Steg 1: (screening) genomförs över ett 29-dagarsfönster (dag -48 till dag -20). Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier kan fortsätta steg 2 till 4 av studien.
• Steg 2 (baslinje [pre-randomisering]) genomförs under en 19-dagarsperiod före randomisering och inkluderar en 13-dagars inkörning och den första 6-dagars slutenvårdsperioden. I slutet av steg 2 kommer försökspersonerna att randomiseras 1:1 till HU6 eller placebo.
• Steg 3 (dubbelblind dosering) utförs efter randomisering. Dag 1 är den första dosen av dubbelblind studieläkemedel, och doseringen fortsätter under en period på ungefär 26 veckor. Under denna tid kommer det att vara studiebesök för säkerhet, PK, och PD. Steg 3 av studien avslutas med en 3-dagars inkörning följt av den andra 6-dagars slutenvårdsperioden.
• Steg 4 (uttvättning) genomförs efter att doseringen har avslutats och inkluderar en ungefärlig 4-veckors tvättningstid inklusive en 3-dagars inkörning följt av den tredje slutenvårdsperioden (3 dagars varaktighet). Sista dagen av den 3 dagar långa slutenvården är studieavslutningen. (Observera att det kommer att finnas ett separat förtida avslutningsbesök för alla försökspersoner som avbryter studien i förtid