Ph 2a Étude des effets de HU6 sur le métabolisme énergétique, le métabolisme des substrats musculaires et hépatiques et la fonction mitochondriale chez des sujets en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2
5 janvier 2024 mis à jour par: Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2a de 6 mois, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur les effets du HU6 sur le métabolisme énergétique, le métabolisme des substrats musculaires et hépatiques et la fonction mitochondriale chez des sujets en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles de HU6 et placebo chez des sujets en surpoids ou obèses atteints de DT2.
L'étude se déroulera en 4 étapes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles de HU6 et placebo chez des sujets en surpoids ou obèses atteints de DT2.
L'étude sera menée en 4 étapes (Figure 1).
- Étape 1 : (dépistage) se déroule sur une fenêtre de 29 jours (du jour -48 au jour -20). Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité peuvent passer aux étapes 2 à 4 de l'étude.
- L'étape 2 (référence [pré-randomisation]) est menée sur une période de 19 jours avant la randomisation et comprend une période de rodage de 13 jours et la première période d'évaluation des patients hospitalisés de 6 jours. À la fin de l'étape 2, les sujets seront randomisés 1 : 1 pour recevoir HU6 ou un placebo.
- L'étape 3 (dosage en double aveugle) est réalisée après randomisation. Le jour 1 est la première dose du médicament à l'étude en double aveugle et l'administration se poursuit sur une période d'environ 26 semaines. Pendant ce temps, il y aura des visites d'étude pour la sécurité, la pharmacocinétique et la PD. L'étape 3 de l'étude se termine par une période de rodage de 3 jours suivie de la deuxième période d'évaluation des patients hospitalisés de 6 jours.
- L'étape 4 (sevrage) est réalisée après la fin du traitement et comprend une durée de sevrage d'environ 4 semaines, y compris un rodage de 3 jours suivi de la troisième période d'évaluation des patients hospitalisés (durée de 3 jours). Le dernier jour du séjour hospitalier de 3 jours correspond à la fin des études. (Notez qu'il y aura une visite de fin anticipée distincte pour tout sujet qui interrompt prématurément l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations de santé protégées.
- Disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclusivement, au moment du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 28,0 kg/m2 et capable de s'insérer dans l'appareil IRM.
- Le sujet a un DT2 répondant à tous les critères suivants :
Critère d'exclusion:
- Poids corporel > 450 livres.
- Antécédents rapportés par le sujet de gain ou de perte de poids > 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet participe à des exercices programmés> 3 heures par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement Actif HU6
Les sujets randomisés pour recevoir le médicament actif à l'étude recevront 450 mg de HU6 pendant 14 jours, puis 600 mg de HU6 pendant 168 jours.
N = 24
|
HU6 est en cours d'évaluation pour son effet sur le métabolisme énergétique, le métabolisme des substrats musculaires et hépatiques et la fonction mitochondriale.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Comparator est un médicament à l'étude non actif.
N = 24
|
HU6 est en cours d'évaluation pour son effet sur le métabolisme énergétique, le métabolisme des substrats musculaires et hépatiques et la fonction mitochondriale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du taux métabolique pendant le sommeil (SMR) entre la ligne de base et 6 mois (26 semaines)
Délai: 26 semaines
|
Changement par rapport à la valeur initiale du SMR à 6 mois (26 semaines), tel qu'évalué par calorimétrie indirecte dans toute la pièce (WRIC).
|
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rachel Garner, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIV-HU6-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .