Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph 2a Tanulmány a HU6 energia-anyagcserére, izom- és májszubsztrát anyagcserére, valamint mitokondriális funkcióra gyakorolt ​​hatásáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos vagy elhízott személyeknél

2024. január 5. frissítette: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

6 hónapos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 2. fázisú vizsgálat a HU6 energiaanyagcserére, izom- és májszubsztrát anyagcserére, valamint mitokondriális működésére gyakorolt ​​hatásáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a HU6-ról és a placebóról olyan alanyokon, akik túlsúlyosak vagy elhízottak T2D-vel.

A tanulmány 4 szakaszban fog lezajlani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a HU6-ról és a placebóról olyan alanyokon, akik túlsúlyosak vagy elhízottak T2D-vel.

A vizsgálat 4 szakaszban történik (1. ábra).

  • 1. szakasz: (a szűrést) 29 napos ablakban (-48. naptól -20. napig) végezzük. Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, folytathatják a vizsgálat 2–4. szakaszát.
  • A 2. szakaszt (alapállapot [prerandomizálás]) a randomizálást megelőző 19 napos időszak alatt hajtják végre, és egy 13 napos bejáratást és az első 6 napos fekvőbeteg értékelési időszakot foglal magában. A 2. szakasz végén az alanyokat 1:1 arányban randomizálják HU6-ra vagy placebóra.
  • A 3. szakaszt (kettős vak adagolás) a véletlen besorolást követően hajtják végre. Az 1. nap a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagja, és az adagolás körülbelül 26 hetes időszakon keresztül folytatódik. Ez idő alatt a biztonság, a PK és a PD tanulmányutak lesznek. A vizsgálat 3. szakasza egy 3 napos bejáratással zárul, amelyet a második 6 napos fekvőbeteg értékelési időszak követ.
  • A 4. szakaszt (kimosás) az adagolás befejezése után hajtják végre, és hozzávetőlegesen 4 hetes kimosási időtartamot foglal magában, amely magában foglalja a 3 napos bejáratást, amelyet a harmadik fekvőbeteg értékelési időszak követ (3 napos időtartam). A 3 napos fekvőbeteg-ellátás utolsó napja a tanulmányok vége. (Megjegyzendő, hogy külön korai befejező látogatásra kerül sor minden olyan alany számára, aki idő előtt abbahagyja a vizsgálatot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni a vizsgálat eljárásait és követelményeit, és írásos beleegyezését és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk közzétételéhez.
  2. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  3. Férfi vagy nő 18 és 70 év közötti, beleegyezéskor.
  4. Testtömeg-index (BMI) >28,0 kg/m2 és beilleszthető az MRI gépbe.
  5. Az alany T2D-je megfelel az összes alábbi kritériumnak:

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömeg >450 font.
  2. Az alany által jelentett anamnézisben >5% súlygyarapodás vagy -csökkenés a szűrést megelőző 3 hónapban.
  3. Az alany heti 3 óra feletti programozott gyakorlaton vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés HU6
Az aktív vizsgálati gyógyszerre randomizált alanyok 450 mg HU6-ot kapnak 14 napig, majd 600 mg HU6-ot 168 napig. N = 24
Drog: HU6
A HU6-ot az energia-anyagcserére, az izom- és májszubsztrát-anyagcserére, valamint a mitokondriális funkcióra gyakorolt ​​​​hatását értékelik.
Placebo Comparator: Placebo
A Placebo Comparator nem aktív vizsgálati gyógyszer. N = 24
Drog: HU6
A HU6-ot az energia-anyagcserére, az izom- és májszubsztrát-anyagcserére, valamint a mitokondriális funkcióra gyakorolt ​​​​hatását értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási metabolikus ráta (SMR) változása az alapértékről 6 hónapra (26 hét)
Időkeret: 26 hét
Az SMR változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap (26 hét) után, a teljes helyiség közvetett kalorimetriával (WRIC) értékelve.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rachel Garner, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIV-HU6-204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HU6

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel