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Ph 2a-Studie zu den Auswirkungen von HU6 auf den Energiestoffwechsel, den Muskel- und Lebersubstratstoffwechsel sowie die Mitochondrienfunktion bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes

5. Januar 2024 aktualisiert von: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Eine 6-monatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zu den Auswirkungen von HU6 auf den Energiestoffwechsel, den Muskel- und Lebersubstratstoffwechsel und die Mitochondrienfunktion bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu HU6 und Placebo bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie wird in 4 Stufen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu HU6 und Placebo bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie wird in 4 Phasen durchgeführt (Abbildung 1).

  • Stufe 1: (Screening) wird über einen Zeitraum von 29 Tagen (Tag -48 bis Tag -20) durchgeführt. Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, können mit den Phasen 2 bis 4 der Studie fortfahren.
  • Stufe 2 (Grundlinie [Vor-Randomisierung]) wird über einen Zeitraum von 19 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt und umfasst eine 13-tägige Einlaufphase und den ersten 6-tägigen stationären Beurteilungszeitraum. Am Ende von Stufe 2 werden die Probanden im Verhältnis 1:1 zu HU6 oder Placebo randomisiert.
  • Stufe 3 (doppelblinde Dosierung) wird nach der Randomisierung durchgeführt. Tag 1 ist die erste Dosis des doppelblinden Studienmedikaments und die Dosierung wird über einen Zeitraum von etwa 26 Wochen fortgesetzt. Während dieser Zeit finden Studienbesuche zu Sicherheit, PK und PD statt. Phase 3 der Studie endet mit einer dreitägigen Einlaufphase, gefolgt von der zweiten sechstägigen stationären Beurteilungsphase.
  • Stufe 4 (Auswaschen) wird nach Ende der Dosierung durchgeführt und umfasst eine etwa 4-wöchige Auswaschdauer einschließlich einer dreitägigen Einlaufphase, gefolgt von der dritten stationären Beurteilungsperiode (Dauer von drei Tagen). Der letzte Tag des 3-tägigen stationären Aufenthaltes ist Studienende. (Beachten Sie, dass es für jeden Probanden, der die Studie vorzeitig abbricht, einen separaten Besuch zum vorzeitigen Abbruch gibt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Verfahren und Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen erteilen.
  2. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  3. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  4. Body-Mass-Index (BMI) >28,0 kg/m2 und geeignet für das MRT-Gerät.
  5. Der T2D des Probanden erfüllt alle folgenden Kriterien:

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht > 450 Pfund.
  2. Vom Probanden gemeldete Gewichtszunahme oder -abnahme von >5 % in den 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Der Proband nimmt mehr als 3 Stunden pro Woche an programmierten Übungen teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung HU6
Probanden, die randomisiert dem aktiven Studienmedikament zugeteilt werden, erhalten 14 Tage lang 450 mg HU6 und dann 168 Tage lang 600 mg HU6. N = 24
Arzneimittel: HU6
HU6 wird auf seine Wirkung auf den Energiestoffwechsel, den Muskel- und Lebersubstratstoffwechsel sowie die Mitochondrienfunktion untersucht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator ist ein nicht aktives Studienmedikament. N = 24
Arzneimittel: HU6
HU6 wird auf seine Wirkung auf den Energiestoffwechsel, den Muskel- und Lebersubstratstoffwechsel sowie die Mitochondrienfunktion untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafstoffwechselrate (SMR) vom Ausgangswert auf 6 Monate (26 Wochen)
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der SMR gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (26 Wochen), bewertet durch indirekte Ganzraumkalorimetrie (WRIC).
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rachel Garner, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIV-HU6-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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