認知症の興奮を鎮めるための ISO 原則に基づいた個別の音楽プレイリスト
2024年2月27日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
認知症患者の興奮を即時緩和するための ISOPrinciple に基づいた個別音楽プレイリストの効果: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、ISO 原則に従って順序付けされた好みの音楽ジャンルで構成される個別音楽プレイリスト (InMP) の、認知症の興奮の即時緩和に対する効果を、好みの音楽 (PM) と比較して評価することです。そして通常通りの治療（TAU）。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
- ランダム化比較試験
参加者
- 81人の高齢者が認知症を抱え、著しい動揺を示している
設定:
- 住宅型ケアホーム
介入
- 通常のケアに加えて、興奮が始まったときに、iPad とワイヤレスネックバンドスピーカーを使用して個別に音楽を聴く介入を 30 分間行います。
比較条件
- 優先音楽鑑賞グループ: 通常のケアに加えて、興奮が始まるときに、iPad とワイヤレス ネックバンド スピーカーで 30 分間再生される優先音楽鑑賞。
- 通常のケアグループ：通常のケア
結果
- ピッツバーグ撹拌スケールで測定した撹拌レベル
- コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリで測定した撹拌発生頻度
- 神経精神医学的インベントリで測定された興奮に関連する正式な介護者の苦痛
- ケアスタッフとのフォーカスグループインタビューは、潜在的な促進者と実施に関連する障壁を特定するためのプロセス評価として実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- 電話番号：+852 27664534
- メール：daphne.cheung@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- 電話番号：+852 27664535
- メール：daphne.s.k.cheung@gmail.com
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 長期介護施設の入居者
- あらゆる種類の認知症と診断された
- かなりの動揺を示した
除外基準:
- 施設に入院して3か月未満だった
- 他の研究または実験的治療に参加している
- 精神疾患を併発している
- 音楽を聴くことができない身体的な病気がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別の音楽プレイリスト
通常のケアに加えて、ISO 原則に従って順序付けされた好みの音楽ジャンルで構成されます。
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ISO 原則に従って順序付けされた好みの音楽ジャンルで構成された個別の音楽プレイリスト。
興奮状態でのプレイとなります。
興奮した認知症の高齢者を落ち着かせるための一般的なテクニック
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アクティブコンパレータ：好きな音楽
通常のケアに加えて、好みの音楽ジャンルをランダムな順序で再生します。
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興奮した認知症の高齢者を落ち着かせるための一般的なテクニック
好みの音楽は参加者が選択したジャンルで構成され、ランダムな順序で再生されます。
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偽コンパレータ：通常通りの治療
日常の撹拌管理に注意してください。
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興奮した認知症の高齢者を落ち着かせるための一般的なテクニック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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興奮のレベル
時間枠：6週間
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール - 興奮性コンポーネントは、興奮のレベルを評価するために使用されます。
興奮、緊張、敵意、非協力性、衝動のコントロールの悪さの5つの項目で構成されています。
PANSS-EC の 5 つの項目は、1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) まで評価されます。スコアの範囲は 5 ～ 35 です。平均スコア ≥ 20 は、臨床的には重度の興奮に相当します。
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6週間
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撹拌の強さ
時間枠：6週間
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ピッツバーグ撹拌スケールは、撹拌の強度を評価するために使用されます。
これは、異常発声、運動性興奮、攻撃性、介護への抵抗という 4 つの一般的なカテゴリーにおける興奮の重症度を 0 (存在しない) から 4 (最高レベル) までのスケールで測定する、興奮の簡単な尺度です。
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6週間
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撹拌状態
時間枠：6週間
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行動活動評価スケールは、興奮状態を評価するために使用されます。
これには、7 つのカテゴリーからなる単一項目の質問が含まれています。1= 難しい、または興奮できない。 2 = 眠っているが、口頭または身体的接触には通常通り反応する。 3 = 眠い、鎮静されているように見える。 4 = 静かで覚醒している (通常の活動レベル)。 5 = 明白な（身体的または言語的）活動の兆候があり、指示により落ち着く。 6 = 非常にまたは継続的に活動的であり、拘束を必要としない。 7=暴力的で自制が必要。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動揺の発生
時間枠：6週間
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリは、撹拌の発生を評価するために使用されます。
合計 CMAI スコアは、個々の項目をすべて合計することで得られ、範囲は 29 ～ 203 になります。
合計スコアが 45 を超える場合は、通常、臨床的に重大な興奮とみなされます。
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6週間
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介護者の感情的または心理的苦痛
時間枠：6週間
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神経精神医学インベントリアンケートは、介護者の苦痛を評価するために使用されます。
介護者の苦痛は、神経精神医学的症状の陽性領域ごとに、0 ～ 5 点のスコアによって固定されたスケールで評価されます (0=苦痛なし、1=軽度の苦痛、2=軽度の苦痛、3=中程度の苦痛、4=重度の苦痛、および 5=非常に深刻な苦痛）、最大スコアは 60 です。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実施における課題と実現要因
時間枠：6週間
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介護者との半構造化されたフォーカスグループインタビューが実施されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daphne Sze Ki Cheung, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。