Lista de reproducción de música individualizada basada en el principio ISO para reducir la agitación en la demencia
27 de febrero de 2024 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Los efectos de una lista de reproducción de música individualizada basada en el principio ISO para la reducción inmediata de la agitación en personas con demencia: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una lista de reproducción de música individualizada (InMP) compuesta de géneros musicales preferidos secuenciados según el principio ISO, para la reducción inmediata de la agitación en la demencia, en comparación con la música preferida (PM). y tratamiento habitual (TAU).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
- Ensayo controlado aleatorio
Participantes
- Ochenta y un adultos mayores viven con demencia y demuestran agitación significativa
Configuración:
- Residencia de ancianos
Intervención
- Intervención individualizada de escucha de música reproducida con un iPad y un altavoz inalámbrico con banda para el cuello durante 30 minutos cuando comienza la agitación además de la atención habitual.
Condiciones de comparación
- Grupo preferido para escuchar música: escuchar música preferida con un iPad y un altavoz inalámbrico con banda para el cuello durante 30 minutos cuando comienza la agitación, además del cuidado habitual.
- Grupo de atención habitual: atención habitual
Resultados
- Nivel de agitación medido con la Escala de Agitación de Pittsburgh
- Frecuencia de aparición de agitación medida con el Inventario de agitación de Cohen-Mansfield
- Angustia de los cuidadores formales relacionada con la agitación medida con el Inventario Neuropsiquiátrico
- Se realizarán entrevistas de grupos focales con el personal de atención como una evaluación del proceso para identificar los posibles facilitadores y barreras relacionadas con la implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- Número de teléfono: +852 27664534
- Correo electrónico: daphne.cheung@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- Número de teléfono: +852 27664535
- Correo electrónico: daphne.s.k.cheung@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes en centros de atención a largo plazo
- diagnosticado con cualquier tipo de demencia
- presentado con una agitación significativa
Criterio de exclusión:
- Había estado ingresado en el centro por menos de tres meses.
- están participando en otros estudios o terapias experimentales
- tiene una enfermedad psiquiátrica comórbida
- Tienen una enfermedad física que les impide escuchar música.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lista de reproducción de música individualizada
Compuesto por géneros musicales preferidos secuenciados según el principio ISO además del cuidado habitual.
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Lista de reproducción de música individualizada compuesta de géneros musicales preferidos secuenciados según el principio ISO.
Se jugará en estado de agitación.
Técnica habitual para calmar a adultos mayores agitados con demencia
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Comparador activo: Música preferida
Los géneros musicales preferidos se reproducen en secuencia aleatoria además del cuidado habitual.
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Técnica habitual para calmar a adultos mayores agitados con demencia
La música preferida se compone de los géneros seleccionados por los participantes y se reproducirá en una secuencia aleatoria.
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Comparador falso: Tratamiento como de costumbre
Cuidados habituales para el manejo de la agitación.
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Técnica habitual para calmar a adultos mayores agitados con demencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de agitación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de síndrome positivo y negativo: el componente excitador se utilizará para evaluar el nivel de agitación.
Consta de 5 ítems: excitación, tensión, hostilidad, falta de cooperación y control deficiente de los impulsos.
Los 5 ítems de la PANSS-EC se califican de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave); las puntuaciones oscilan entre 5 y 35; las puntuaciones medias ≥ 20 corresponden clínicamente a agitación grave.
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6 semanas
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Intensidad de la agitación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la escala de agitación de Pittsburgh para evaluar la intensidad de la agitación.
Es una medida breve de agitación que mide la gravedad de la agitación en cuatro categorías generales: vocalización aberrante, agitación motora, agresividad y resistencia a los cuidados, en una escala de 0 (ausente) a 4 (nivel más alto).
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6 semanas
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Estado de agitación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la escala de calificación de actividad conductual para evaluar el estado de agitación.
Contiene una pregunta de un solo ítem que consta de siete categorías: 1=difícil o incapaz de despertar; 2=dormido, pero responde normalmente al contacto verbal o físico; 3=somnoliento, parece sedado; 4=tranquilo y despierto (nivel normal de actividad); 5=signos de actividad manifiesta (física o verbal), se calma con instrucciones; 6=extremadamente o continuamente activo, que no requiere restricción; 7=violento, requiere moderación.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de agitación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará el Inventario de agitación de Cohen-Mansfield para evaluar la aparición de agitación.
Se obtiene una puntuación CMAI total sumando todos los ítems individuales, lo que da un rango de 29 a 203.
Una puntuación total >45 suele considerarse agitación clínicamente significativa.
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6 semanas
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Angustia emocional o psicológica del cuidador.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará el Cuestionario de Inventario de Neuropsiquiatría para evaluar la angustia de los cuidadores.
La angustia del cuidador se clasifica para cada dominio de síntomas neuropsiquiátricos positivos en una escala basada en puntuaciones de 0 a 5 puntos (0 = sin angustia; 1 = angustia mínima; 2 = angustia leve; 3 = angustia moderada; 4 = angustia severa; y 5 = malestar muy severo), dando una puntuación máxima de 60.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desafíos y facilitadores en la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas de grupos focales con los cuidadores.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0047147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .