Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret musikafspilningsliste baseret på ISO-princippet for deeskalering af agitation ved demens

27. februar 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effekterne af en individualiseret musikafspilningsliste baseret på ISO-princippet for den øjeblikkelige de-eskalering af agitation hos mennesker med demens: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en individualiseret musikafspilningsliste (InMP) sammensat af foretrukne musikgenrer sekventeret i henhold til ISO-princippet, til den øjeblikkelige deeskalering af agitation ved demens sammenlignet med foretrukket musik (PM) og behandling som sædvanlig (TAU).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studere design

    - Randomiseret kontrolleret forsøg

  2. Deltagere

    - Enogfirs ældre voksne, der lever med demens og udviser betydelig agitation

  3. Indstilling:

    - Friplejehjem

  4. Intervention

    - Individualiseret musiklytningsintervention afspillet med en iPad og en trådløs nakkebåndshøjttaler i 30 minutter, når uroen begynder udover sædvanlig pleje.

  5. Sammenligningsforhold

    • Foretrukken musiklyttegruppe: Foretrukken musiklytning afspillet med en iPad og en trådløs nakkebåndshøjttaler i 30 minutter, når uroen begynder udover sædvanlig pleje.
    • Sædvanlig plejegruppe: sædvanlig pleje

  6. Resultater

    • Niveau af agitation målt med Pittsburgh Agitation Scale
    • Hyppigheden af ​​forekomst af agitation målt med Cohen-Mansfield Agitation Inventory
    • Nød for formelle omsorgspersoner relateret til agitation målt med neuropsykiatrisk inventar
  7. Fokusgruppeinterviews med plejepersonalet vil blive gennemført som en procesevaluering for at identificere de potentielle facilitatorer og barrierer relateret til implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • beboere i langtidsplejefaciliteter
  • diagnosticeret med enhver form for demens
  • præsenteret med betydelig agitation

Ekskluderingskriterier:

  • havde været indlagt på institutionen i mindre end tre måneder
  • deltager i andre undersøgelser eller eksperimentelle terapier
  • har en komorbid psykiatrisk sygdom
  • har fysisk sygdom, der forhindrer dem i at lytte til musik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel musikafspilningsliste
Sammensat af foretrukne musikgenrer sekventeret i henhold til ISO-princippet udover sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Individuel musikafspilningsliste
Individuel musikafspilningsliste sammensat af foretrukne musikgenrer sekventeret i henhold til ISO-princippet. Det vil blive spillet i tilstanden af ​​agitation.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig teknik til at berolige ophidsede ældre voksne med demens
Aktiv komparator: Foretrukken musik
Foretrukne musikgenrer afspillet i tilfældig rækkefølge ud over sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig teknik til at berolige ophidsede ældre voksne med demens
Adfærdsmæssigt: Foretrukken musik
Foretrukken musik er sammensat af de genrer, deltagerne har valgt, og skal spilles i tilfældig rækkefølge.
Sham-komparator: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig pleje til håndtering af agitation.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig teknik til at berolige ophidsede ældre voksne med demens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af agitation
Tidsramme: 6 uger
Positiv og negativ syndromskala - excitatorisk komponent vil blive brugt til at vurdere niveauet af agitation. Den består af 5 elementer: spænding, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og dårlig impulskontrol. De 5 genstande fra PANSS-EC er vurderet fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlige); score spænder fra 5 til 35; gennemsnitlige score ≥ 20 svarer klinisk til alvorlig agitation.
6 uger
Intensitet af agitation
Tidsramme: 6 uger
Pittsburgh Agitation Scale vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​agitation. Det er et kort mål for agitation, der måler sværhedsgraden af ​​agitation i fire generelle kategorier: afvigende vokalisering, motorisk agitation, aggressivitet og modstandsdygtighed, på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (højeste niveau).
6 uger
Agitationsstatus
Tidsramme: 6 uger
Skalaen for adfærdsmæssig aktivitetsvurdering vil blive brugt til at vurdere agitationsstatus. Det indeholder et spørgsmål bestående af syv kategorier: 1=svært eller ude af stand til at vække; 2=sover, men reagerer normalt på verbal eller fysisk kontakt; 3=døsig, virker bedøvet; 4=stille og vågent (normalt aktivitetsniveau); 5=tegn på åbenlys (fysisk eller verbal) aktivitet, falder til ro med instruktion; 6=ekstremt eller kontinuerligt aktiv, der ikke kræver tilbageholdenhed; 7=voldelig, kræver tilbageholdenhed.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agitationsforekomst
Tidsramme: 6 uger
Cohen-Mansfield Agitation Inventory vil blive brugt til at vurdere forekomsten af ​​agitation. En samlet CMAI-score opnås ved at summere alle de individuelle elementer, hvilket giver et interval fra 29 til 203. En samlet score på >45 betragtes normalt som klinisk signifikant agitation.
6 uger
Pårørendes følelsesmæssige eller psykologiske lidelse
Tidsramme: 6 uger
Neuropsykiatriens opgørelsesspørgeskema vil blive brugt til at vurdere pårørendes nød. Pårørendes nød vurderes for hvert positivt neuropsykiatrisk symptomdomæne på en skala, der er forankret med score fra 0 til 5 point (0=ingen nød; 1=minimal nød; 2=mild nød; 3=moderat nød; 4=alvorlig nød; og 5= meget alvorlig nød), hvilket giver en maksimal score på 60.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfordringer og muliggører i implementeringen af ​​interventionen
Tidsramme: 6 uger
Semistrukturerede fokusgruppeinterviews med plejerne vil blive gennemført.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0047147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Individuel musikafspilningsliste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner