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Playlist musicale personalizzata basata sul principio ISO per la riduzione dell'agitazione nella demenza

27 febbraio 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Gli effetti di una playlist musicale individualizzata basata sul principio ISO per l'immediata riduzione dell'agitazione nelle persone con demenza: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di una playlist musicale individualizzata (InMP) composta da generi musicali preferiti sequenziati secondo il principio ISO, per l'immediata riduzione dell'agitazione nella demenza, rispetto alla musica preferita (PM). e trattamento come al solito (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Progettazione dello studio

    - Esperimento casuale controllato

  2. Partecipanti

    - Ottantuno anziani che convivono con demenza e dimostrano una significativa agitazione

  3. Collocamento:

    - Casa di cura residenziale

  4. Intervento

    - Intervento personalizzato di ascolto della musica riprodotta con un iPad e un altoparlante con archetto da collo wireless per 30 minuti quando inizia l'agitazione in aggiunta alle cure abituali.

  5. Condizioni di confronto

    • Gruppo di ascolto musicale preferito: ascolto preferito di musica riprodotta con un iPad e un altoparlante wireless con archetto da collo per 30 minuti quando inizia l'agitazione in aggiunta alle cure abituali.
    • Gruppo di cure abituali: cure abituali

  6. Risultati

    • Livello di agitazione misurato con la Pittsburgh Agitation Scale
    • Frequenza di occorrenza dell'agitazione misurata con l'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
    • Distress dei caregiver formali correlato all'agitazione misurata con Neuropsychiatric Inventory
  7. Le interviste dei focus group con il personale sanitario saranno condotte come valutazione del processo per identificare i potenziali facilitatori e gli ostacoli relativi all'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residenti in strutture di assistenza a lungo termine
  • diagnosticato qualsiasi tipo di demenza
  • presentato con notevole agitazione

Criteri di esclusione:

  • era ricoverato nella struttura da meno di tre mesi
  • stanno partecipando ad altri studi o terapie sperimentali
  • avere una malattia psichiatrica in comorbidità
  • hanno malattie fisiche che impediscono loro di ascoltare musica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Playlist musicale personalizzata
Composto dai generi musicali preferiti sequenziati secondo il principio ISO oltre alla consueta cura.
Comportamentale: Playlist musicale personalizzata
Playlist musicale personalizzata composta dai generi musicali preferiti sequenziati secondo il principio ISO. Si giocherà in stato di agitazione.
Comportamentale: Solita cura
Tecnica usuale per calmare gli anziani agitati affetti da demenza
Comparatore attivo: Musica preferita
Generi musicali preferiti riprodotti in sequenza casuale oltre alla consueta cura.
Comportamentale: Solita cura
Tecnica usuale per calmare gli anziani agitati affetti da demenza
Comportamentale: Musica preferita
La musica preferita è composta dai generi selezionati dai partecipanti e deve essere riprodotta in sequenza casuale.
Comparatore fittizio: Trattamento come al solito
Cure abituali per la gestione dell'agitazione.
Comportamentale: Solita cura
Tecnica usuale per calmare gli anziani agitati affetti da demenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di agitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa: la componente eccitatoria verrà utilizzata per valutare il livello di agitazione. È composto da 5 item: eccitazione, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione e scarso controllo degli impulsi. I 5 item della PANSS-EC sono classificati da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave); i punteggi vanno da 5 a 35; i punteggi medi ≥ 20 corrispondono clinicamente a grave agitazione.
6 settimane
Intensità di agitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare l'intensità dell'agitazione verrà utilizzata la Pittsburgh Agitation Scale. È una breve misura dell'agitazione che misura la gravità dell'agitazione in quattro categorie generali: vocalizzazione aberrante, agitazione motoria, aggressività e resistenza alle cure, su una scala da 0 (non presente) a 4 (livello più alto).
6 settimane
Stato di agitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione dell'attività comportamentale verrà utilizzata per valutare lo stato di agitazione. Contiene una domanda a punto singolo composta da sette categorie: 1=difficile o incapace di svegliarsi; 2=addormentato, ma risponde normalmente al contatto verbale o fisico; 3=assonnato, appare sedato; 4=tranquillo e sveglio (livello normale di attività); 5=segni di attività palese (fisica o verbale), si calma con istruzioni; 6=estremamente o continuamente attivo, che non richiede moderazione; 7=violento, richiede moderazione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di agitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare l'insorgenza dell'agitazione verrà utilizzato l'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield. Un punteggio CMAI totale si ottiene sommando tutti i singoli item, dando un intervallo compreso tra 29 e 203. Un punteggio totale >45 è solitamente considerato agitazione clinicamente significativa.
6 settimane
Disagio emotivo o psicologico dell’assistente
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sull'inventario neuropsichiatrico verrà utilizzato per valutare il disagio dei caregiver. Il disagio del caregiver viene valutato per ciascun dominio di sintomi neuropsichiatrici positivi su una scala ancorata a punteggi da 0 a 5 punti (0 = nessun disagio; 1 = disagio minimo; 2 = disagio lieve; 3 = disagio moderato; 4 = disagio grave; e 5 = disagio molto grave), dando un punteggio massimo di 60.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sfide e fattori abilitanti nell’attuazione dell’intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno condotte interviste semi-strutturate di focus group con gli accompagnatori.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0047147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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