Индивидуальный музыкальный плейлист на основе принципа ISO для деэскалации возбуждения при деменции
27 февраля 2024 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Эффекты индивидуального музыкального плейлиста на основе принципа ISO для немедленной деэскалации возбуждения у людей с деменцией: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности индивидуального музыкального плейлиста (InMP), состоящего из предпочтительных музыкальных жанров, упорядоченных в соответствии с принципом ISO, для немедленной деэскалации возбуждения при деменции по сравнению с предпочтительной музыкой (PM). и лечение как обычно (ТАУ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования
- Рандомизированное контролируемое исследование
Участники
- Восемьдесят один пожилой человек, страдающий деменцией и демонстрирующий значительное возбуждение.
Параметр:
- Дом престарелых
Вмешательство
- Индивидуальное вмешательство по прослушиванию музыки, воспроизводимой с помощью iPad и беспроводного динамика на шее в течение 30 минут, когда в дополнение к обычному уходу начинается возбуждение.
Условия сравнения
- Предпочтительная группа для прослушивания музыки: предпочтительное прослушивание музыки с помощью iPad и беспроводного динамика на шее в течение 30 минут, когда в дополнение к обычному уходу начинается возбуждение.
- Группа обычного ухода: обычный уход
Результаты
- Уровень возбуждения измеряется с помощью Питтсбургской шкалы возбуждения.
- Частота возникновения возбуждения измерена с помощью опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда.
- Дистресс лиц, осуществляющих формальный уход, связанный с возбуждением, измеренный с помощью нейропсихиатрического опросника.
- Интервью в фокус-группах с медицинским персоналом будут проводиться в качестве оценки процесса для выявления потенциальных факторов, способствующих реализации проекта, и препятствий, связанных с его реализацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- Номер телефона: +852 27664534
- Электронная почта: daphne.cheung@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- Номер телефона: +852 27664535
- Электронная почта: daphne.s.k.cheung@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- жители учреждений длительного ухода
- диагностирован любой тип деменции
- представлен в значительном волнении
Критерий исключения:
- были госпитализированы в учреждение менее трех месяцев
- участвуют в других исследованиях или экспериментальных методах лечения
- иметь сопутствующее психическое заболевание
- имеют физическое заболевание, которое не позволяет им слушать музыку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный музыкальный плейлист
Состоит из предпочитаемых музыкальных жанров, упорядоченных в соответствии с принципом ISO, в дополнение к обычной тщательности.
|
Индивидуальный музыкальный плейлист, состоящий из предпочитаемых музыкальных жанров, упорядоченных в соответствии с принципом ISO.
Играть будет в состоянии возбуждения.
Обычная техника успокоения возбужденных пожилых людей с деменцией
|
|
Активный компаратор: Предпочитаемая музыка
Предпочтительные музыкальные жанры, воспроизводимые в случайной последовательности в дополнение к обычной внимательности.
|
Обычная техника успокоения возбужденных пожилых людей с деменцией
Предпочтительная музыка состоит из жанров, выбранных участниками, и воспроизводится в случайной последовательности.
|
|
Фальшивый компаратор: Лечение как обычно
Обычная забота об управлении агитацией.
|
Обычная техника успокоения возбужденных пожилых людей с деменцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень возбуждения
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала положительного и отрицательного синдрома - Возбуждающий компонент будет использоваться для оценки уровня возбуждения.
Он состоит из 5 пунктов: возбуждение, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и плохой контроль импульсов.
Пять пунктов PANSS-EC оцениваются от 1 (отсутствует) до 7 (крайне серьезный); баллы варьируются от 5 до 35; средние баллы ≥ 20 клинически соответствуют тяжелому возбуждению.
|
6 недель
|
|
Интенсивность возбуждения
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки интенсивности возбуждения будет использоваться Питтсбургская шкала возбуждения.
Это краткий показатель возбуждения, который измеряет тяжесть возбуждения по четырем основным категориям: аберрантная вокализация, двигательное возбуждение, агрессивность и сопротивление уходу по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (самый высокий уровень).
|
6 недель
|
|
Статус возбуждения
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки состояния возбуждения будет использоваться шкала оценки поведенческой активности.
Он содержит вопрос, состоящий из одного пункта, состоящего из семи категорий: 1 = трудно или невозможно разбудить; 2 = спит, но нормально реагирует на вербальный или физический контакт; 3 = сонливость, выглядит успокоенным; 4=тихий и бодрствующий (нормальный уровень активности); 5 = признаки явной (физической или вербальной) активности, успокаивается по инструкции; 6 = чрезвычайно или постоянно активен, не требующий ограничения; 7 = жестокий, требует сдержанности.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение волнения
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник возбуждения Коэна-Мэнсфилда будет использоваться для оценки возникновения возбуждения.
Общий балл CMAI получается путем суммирования всех отдельных пунктов, что дает диапазон от 29 до 203.
Сумма баллов >45 обычно расценивается как клинически значимое возбуждение.
|
6 недель
|
|
Эмоциональное или психологическое расстройство лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета нейропсихиатрического опросника будет использоваться для оценки дистресса лиц, осуществляющих уход.
Дистресс лица, осуществляющего уход, оценивается для каждой области положительных нейропсихиатрических симптомов по шкале, основанной на баллах от 0 до 5 баллов (0 = отсутствие дистресса; 1 = минимальный дистресс; 2 = легкий дистресс; 3 = умеренный дистресс; 4 = тяжелый дистресс; и 5 = дистресс). очень тяжелое расстройство), давая максимальную оценку 60.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы и факторы, способствующие реализации вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут проведены полуструктурированные интервью в фокус-группах с лицами, осуществляющими уход.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0047147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .