Lista de reprodução de música individualizada com base no princípio ISO para redução da agitação na demência
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Os efeitos de uma lista de reprodução musical individualizada com base no princípio ISO para a redução imediata da agitação em pessoas com demência: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma lista de reprodução musical individualizada (InMP) composta por gêneros musicais preferidos sequenciados de acordo com o Princípio ISO, para a redução imediata da agitação na demência, em comparação com a música preferida (PM) e tratamento usual (TAU).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo
- Teste controlado e aleatório
Participantes
- Oitenta e um idosos que vivem com demência e demonstram agitação significativa
Contexto:
- Casa de repouso residencial
Intervenção
- Intervenção individualizada de audição de música reproduzida com iPad e alto-falante sem fio com fita para o pescoço por 30 minutos quando a agitação começa, além dos cuidados habituais.
Condições de comparação
- Grupo de audição de música preferido: audição de música preferida tocada com um iPad e um alto-falante sem fio com fita para o pescoço por 30 minutos quando a agitação começa, além dos cuidados habituais.
- Grupo de cuidados habituais: cuidados habituais
Resultados
- Nível de agitação medido com a Escala de Agitação de Pittsburgh
- Frequência de ocorrência de agitação medida com o Inventário de Agitação Cohen-Mansfield
- Angústia dos cuidadores formais relacionada à agitação medida com o Inventário Neuropsiquiátrico
- Serão realizadas entrevistas de grupos focais com a equipe de atendimento como uma avaliação do processo para identificar os potenciais facilitadores e barreiras relacionadas à implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- Número de telefone: +852 27664534
- E-mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- Número de telefone: +852 27664535
- E-mail: daphne.s.k.cheung@gmail.com
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes em instituições de cuidados de longa duração
- diagnosticado com qualquer tipo de demência
- apresentado com agitação significativa
Critério de exclusão:
- estava internado na unidade há menos de três meses
- estão participando de outros estudos ou terapias experimentais
- tem uma doença psiquiátrica comórbida
- têm doença física que os impede de ouvir música
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Playlist de música individualizada
Composto por gêneros musicais preferidos sequenciados de acordo com o Princípio ISO, além dos cuidados habituais.
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Lista de reprodução de música individualizada composta por gêneros musicais preferidos sequenciados de acordo com o Princípio ISO.
Será jogado em estado de agitação.
Técnica habitual para acalmar idosos agitados e com demência
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Comparador Ativo: Música preferida
Gêneros musicais preferidos tocados em sequência aleatória, além dos cuidados habituais.
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Técnica habitual para acalmar idosos agitados e com demência
A música preferida é composta pelos gêneros selecionados pelos participantes e deve ser tocada em sequência aleatória.
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Comparador Falso: Tratamento como de costume
Cuidados habituais na gestão da agitação.
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Técnica habitual para acalmar idosos agitados e com demência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de agitação
Prazo: 6 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa - O Componente Excitatório será utilizado para avaliar o nível de agitação.
É composto por 5 itens: excitação, tensão, hostilidade, falta de cooperação e mau controle dos impulsos.
Os 5 itens da PANSS-EC são classificados de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave); as pontuações variam de 5 a 35; pontuações médias ≥ 20 correspondem clinicamente a agitação grave.
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6 semanas
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Intensidade da agitação
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Agitação de Pittsburgh será usada para avaliar a intensidade da agitação.
É uma medida breve de agitação que mede a gravidade da agitação em quatro categorias gerais: vocalização aberrante, agitação motora, agressividade e resistência ao cuidado, numa escala de 0 (ausente) a 4 (nível mais elevado).
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6 semanas
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Estado de agitação
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Atividade Comportamental será usada para avaliar o estado de agitação.
Contém uma questão de item único composta por sete categorias: 1=difícil ou incapaz de despertar; 2=adormecido, mas responde normalmente ao contato verbal ou físico; 3=sonolento, parece sedado; 4=quieto e acordado (nível normal de atividade); 5=sinais de atividade evidente (física ou verbal), acalma com instrução; 6=extremamente ou continuamente ativo, não necessitando de contenção; 7=violento, requer moderação.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de agitação
Prazo: 6 semanas
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O Inventário de Agitação Cohen-Mansfield será usado para avaliar a ocorrência de agitação.
A pontuação total do CMAI é obtida pela soma de todos os itens individuais, variando de 29 a 203.
Uma pontuação total >45 é geralmente considerada como agitação clinicamente significativa.
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6 semanas
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Sofrimento emocional ou psicológico do cuidador
Prazo: 6 semanas
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O Questionário de Inventário de Neuropsiquiatria será usado para avaliar o sofrimento dos cuidadores.
O sofrimento do cuidador é classificado para cada domínio de sintoma neuropsiquiátrico positivo em uma escala ancorada em pontuações de 0 a 5 pontos (0=sem sofrimento; 1=sofrimento mínimo; 2=sofrimento leve; 3=sofrimento moderado; 4=sofrimento grave; e 5=sofrimento grave; sofrimento muito grave), dando uma pontuação máxima de 60.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desafios e facilitadores na implementação da intervenção
Prazo: 6 semanas
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Serão realizadas entrevistas semiestruturadas em grupos focais com os cuidadores.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0047147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .