Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální hudební seznam skladeb založený na principu ISO pro zmírnění neklidu u demence

27. února 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Účinky individualizovaného hudebního playlistu založeného na principu ISO pro okamžitou deeskalaci neklidu u lidí s demencí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost individualizovaného hudebního seznamu skladeb (InMP) složeného z preferovaných hudebních žánrů sekvenovaných podle principu ISO pro okamžitou deeskalaci neklidu u demence ve srovnání s preferovanou hudbou (PM). a léčba jako obvykle (TAU).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studovat design

    - Randomizovaná kontrolovaná studie

  2. Účastníci

    - 81 starších dospělých, kteří žijí s demencí a vykazují značné rozrušení

  3. Nastavení:

    - Domov s pečovatelskou službou

  4. Zásah

    - Individuální intervence poslechu hudby hraná s iPadem a bezdrátovým reproduktorem na krk po dobu 30 minut, když začne agitace kromě obvyklé péče.

  5. Srovnávací podmínky

    • Preferovaná skupina poslechu hudby: Upřednostňovaný poslech hudby přehrávaný s iPadem a bezdrátovým reproduktorem na krk po dobu 30 minut, když začne agitace kromě obvyklé péče.
    • Obvyklá pečovatelská skupina: obvyklá péče

  6. Výsledky

    • Úroveň míchání měřená pomocí Pittsburghské agitační stupnice
    • Frekvence výskytu agitace měřená pomocí Cohen-Mansfieldova inventáře agitace
    • Úzkost formálních pečovatelů související s agitací měřená pomocí Neuropsychiatrického inventáře
  7. Rozhovory s pečovatelským personálem budou vedeny jako procesní vyhodnocení pro identifikaci potenciálních facilitátorů a bariér souvisejících s implementací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatel v léčebnách pro dlouhodobě nemocné
  • s diagnózou jakéhokoli typu demence
  • prezentovány s výrazným rozrušením

Kritéria vyloučení:

  • byl přijat do zařízení na méně než tři měsíce
  • se účastní jiných studií nebo experimentálních terapií
  • mají komorbidní psychiatrické onemocnění
  • mají fyzické onemocnění, které jim brání poslouchat hudbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální hudební seznam skladeb
Skládá se z preferovaných hudebních žánrů sekvenovaných podle ISO-Principu kromě obvyklé péče.
Behaviorální: Individuální hudební seznam skladeb
Individuální hudební seznam skladeb složený z preferovaných hudebních žánrů sekvenovaných podle principu ISO. Hrát se bude ve stavu rozrušení.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá technika pro uklidnění rozrušených starších dospělých s demencí
Aktivní komparátor: Preferovaná hudba
Upřednostňované hudební žánry přehrávané v náhodném pořadí kromě obvyklé péče.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá technika pro uklidnění rozrušených starších dospělých s demencí
Behaviorální: Preferovaná hudba
Preferovaná hudba se skládá z žánrů vybraných účastníky a hraje se v náhodném pořadí.
Falešný srovnávač: Léčba jako obvykle
Obvyklá péče o řízení agitace.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá technika pro uklidnění rozrušených starších dospělých s demencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vzrušení
Časové okno: 6 týdnů
Škála pozitivního a negativního syndromu - excitační složka bude použita pro posouzení úrovně agitovanosti. Skládá se z 5 položek: vzrušení, napětí, nepřátelství, nespolupráce a špatná kontrola impulzů. 5 položek z PANSS-EC je hodnoceno od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné); skóre se pohybuje od 5 do 35; průměrné skóre ≥ 20 klinicky odpovídá silnému neklidu.
6 týdnů
Intenzita rozrušení
Časové okno: 6 týdnů
Pittsburghská škála agitace bude použita k posouzení intenzity míchání. Je to stručná míra agitovanosti, která měří závažnost agitovanosti ve čtyřech obecných kategoriích: aberantní vokalizace, motorická agitace, agresivita a odporná péče, na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (nejvyšší úroveň).
6 týdnů
Stav agitace
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení stavu agitovanosti se použije stupnice hodnocení aktivity chování. Obsahuje jednopoložkovou otázku sestávající ze sedmi kategorií: 1=obtížné nebo neschopné vzbudit; 2 = spí, ale normálně reaguje na verbální nebo fyzický kontakt; 3 = ospalý, zdá se sedativní; 4 = klid a bdělost (normální úroveň aktivity); 5=známky zjevné (fyzické nebo verbální) aktivity, uklidňuje se poučením; 6=extrémně nebo trvale aktivní, nevyžadující omezení; 7 = násilné, vyžaduje zdrženlivost.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neklidu
Časové okno: 6 týdnů
Cohen-Mansfieldův inventář agitace bude použit k posouzení výskytu agitace. Celkové skóre CMAI se získá sečtením všech jednotlivých položek v rozmezí od 29 do 203. Celkové skóre > 45 je obvykle považováno za klinicky významnou agitovanost.
6 týdnů
Emocionální nebo psychické strádání pečovatele
Časové okno: 6 týdnů
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire bude sloužit k posouzení distresu pečovatelů. Úzkost pečovatele je hodnocena pro každou pozitivní doménu neuropsychiatrických příznaků na stupnici ukotvené skóre od 0 do 5 bodů (0=žádná úzkost; 1=minimální úzkost; 2=mírná úzkost; 3=střední úzkost; 4=závažná úzkost; a 5= velmi těžká úzkost), s maximálním skóre 60.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzvy a předpoklady při realizaci intervence
Časové okno: 6 týdnů
S pečovateli budou vedeny polostrukturované rozhovory v ohniskové skupině.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0047147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální hudební seznam skladeb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit