Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana lista odtwarzania muzyki oparta na zasadzie ISO dotyczącej deeskalacji pobudzenia w demencji

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Skutki zindywidualizowanej listy odtwarzania muzyki opartej na zasadzie ISO dotyczącej natychmiastowej deeskalacji pobudzenia u osób chorych na demencję: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności zindywidualizowanej listy odtwarzania muzyki (InMP) składającej się z preferowanych gatunków muzycznych uporządkowanych zgodnie z zasadą ISO, w celu natychmiastowej deeskalacji pobudzenia w przypadku demencji, w porównaniu z preferowaną muzyką (PM). i leczenie jak zwykle (TAU).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania

    - Randomizowane badanie kontrolowane

  2. Uczestnicy

    - Osiemdziesiąt jeden starszych osób dorosłych cierpiących na demencję i wykazujących znaczne pobudzenie

  3. Ustawienie:

    - Dom opieki z zamieszkaniem

  4. Interwencja

    - Indywidualna interwencja polegająca na słuchaniu muzyki odtwarzanej za pomocą iPada i bezprzewodowego głośnika z pałąkiem na szyję przez 30 minut, gdy zacznie się pobudzenie, oprócz zwykłej pielęgnacji.

  5. Warunki porównania

    • Preferowana grupa słuchająca muzyki: Preferowane słuchanie muzyki za pomocą iPada i bezprzewodowego głośnika z pałąkiem na szyję przez 30 minut, gdy zacznie się pobudzenie, oprócz zwykłej pielęgnacji.
    • Grupa zwykłej opieki: zwykła opieka

  6. Wyniki

    • Poziom pobudzenia mierzony za pomocą skali pobudzenia Pittsburgh
    • Częstotliwość występowania pobudzenia mierzona za pomocą Inwentarza Agitacji Cohena-Mansfielda
    • Stres formalnych opiekunów związany z pobudzeniem mierzony za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego
  7. Wywiady grupowe fokusowe z personelem opiekuńczym zostaną przeprowadzone jako ocena procesu w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ułatwiających i barier związanych z wdrażaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pensjonariuszy ośrodków opieki długoterminowej
  • zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj demencji
  • przedstawiono ze znacznym wzburzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • przebywał w placówce od niespełna trzech miesięcy
  • biorą udział w innych badaniach lub terapiach eksperymentalnych
  • cierpieć na współistniejącą chorobę psychiczną
  • cierpią na chorobę fizyczną, która uniemożliwia im słuchanie muzyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna playlista muzyczna
Składa się z preferowanych gatunków muzycznych, uporządkowanych zgodnie z zasadą ISO, oprócz zwykłej staranności.
Behawioralne: Indywidualna playlista muzyczna
Indywidualna playlista muzyczna złożona z preferowanych gatunków muzycznych, uporządkowanych zgodnie z zasadą ISO. Zostanie on rozegrany w stanie wzburzenia.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła technika uspokajania pobudzonych starszych osób cierpiących na demencję
Aktywny komparator: Preferowana muzyka
Oprócz zwykłej opieki preferowane gatunki muzyczne odtwarzane w losowej kolejności.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła technika uspokajania pobudzonych starszych osób cierpiących na demencję
Behawioralne: Preferowana muzyka
Preferowana muzyka to wybrane przez uczestników gatunki, odtwarzane w losowej kolejności.
Pozorny komparator: Leczenie jak zwykle
Zwykła dbałość o zarządzanie pobudzeniem.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła technika uspokajania pobudzonych starszych osób cierpiących na demencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom pobudzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny poziomu pobudzenia zostanie wykorzystana Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego – Składnik Pobudzeniowy. Składa się z 5 elementów: podekscytowania, napięcia, wrogości, niechęci do współpracy i słabej kontroli impulsów. Pięć pozycji w skali PANSS-EC ocenia się w skali od 1 (nieobecne) do 7 (bardzo poważne); wyniki wahają się od 5 do 35; średnie wyniki ≥ 20 klinicznie odpowiadają silnemu pobudzeniu.
6 tygodni
Intensywność pobudzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny intensywności pobudzenia zostanie zastosowana Skala Pobudzenia Pittsburgha. Jest to krótka miara pobudzenia, która mierzy nasilenie pobudzenia w czterech ogólnych kategoriach: nieprawidłowa wokalizacja, pobudzenie motoryczne, agresywność i opór wobec opieki, w skali od 0 (nieobecne) do 4 (najwyższy poziom).
6 tygodni
Stan pobudzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny stanu pobudzenia zostanie wykorzystana Skala Oceny Aktywności Behawioralnej. Zawiera jednoelementowe pytanie składające się z siedmiu kategorii: 1 = trudne lub niemożliwe do pobudzenia; 2=śpi, ale normalnie reaguje na kontakt werbalny lub fizyczny; 3=senny, sprawia wrażenie uspokojonego; 4=cichy i przebudzony (normalny poziom aktywności); 5=oznaki jawnej aktywności (fizycznej lub werbalnej), uspokaja się instrukcją; 6=wyjątkowo lub stale aktywny, nie wymagający unieruchomienia; 7=brutalny, wymaga powściągliwości.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie pobudzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny występowania pobudzenia zostanie wykorzystany Inwentarz Pobudzenia Cohena-Mansfielda. Całkowity wynik CMAI uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich poszczególnych pozycji, co daje zakres od 29 do 203. Całkowity wynik >45 uważa się zwykle za klinicznie istotne pobudzenie.
6 tygodni
Niepokój emocjonalny lub psychiczny opiekuna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrii zostanie wykorzystany do oceny cierpienia opiekunów. Dystres opiekuna ocenia się dla każdej domeny pozytywnych objawów neuropsychiatrycznych na skali zakotwiczonej punktacją od 0 do 5 punktów (0 = brak cierpienia, 1 = minimalne cierpienie, 2 = łagodne cierpienie, 3 = umiarkowane cierpienie, 4 = poważne cierpienie i 5 = bardzo poważne cierpienie), co daje maksymalny wynik 60.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyzwania i czynniki umożliwiające realizację interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe zogniskowane z opiekunami.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0047147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualna playlista muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj