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Individualisierte Musik-Playlist basierend auf dem ISO-Prinzip zur Deeskalation von Unruhe bei Demenz

27. Februar 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Die Auswirkungen einer individualisierten Musik-Playlist basierend auf dem ISO-Prinzip zur sofortigen Deeskalation der Unruhe bei Menschen mit Demenz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer individualisierten Musik-Playlist (InMP) zu bewerten, die aus bevorzugten Musikgenres besteht, die nach dem ISO-Prinzip sequenziert sind, zur sofortigen Deeskalation der Unruhe bei Demenz im Vergleich zu bevorzugter Musik (PM). und Behandlung wie gewohnt (TAU).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign

    - Randomisierte, kontrollierte Studie

  2. Teilnehmer

    - 81 ältere Erwachsene, die an Demenz leiden und erhebliche Unruhe zeigen

  3. Einstellung:

    - Pflegeheim

  4. Intervention

    - Individuelle Musikhörintervention, gespielt mit einem iPad und einem kabellosen Nackenbügellautsprecher für 30 Minuten, wenn die Unruhe zusätzlich zur üblichen Pflege einsetzt.

  5. Vergleichsbedingungen

    • Bevorzugte Musikhörgruppe: Bevorzugte Musikhörgruppe, gespielt mit einem iPad und einem kabellosen Nackenbügellautsprecher für 30 Minuten, wenn die Unruhe zusätzlich zur üblichen Pflege einsetzt.
    • Übliche Pflegegruppe: übliche Pflege

  6. Ergebnisse

    • Grad der Unruhe, gemessen mit der Pittsburgh Agitation Scale
    • Häufigkeit des Auftretens von Unruhe, gemessen mit dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory
    • Belastung formeller Betreuer im Zusammenhang mit Unruhe, gemessen mit dem neuropsychiatrischen Inventar
  7. Fokusgruppeninterviews mit dem Pflegepersonal werden als Prozessbewertung durchgeführt, um potenzielle Moderatoren und Hindernisse im Zusammenhang mit der Umsetzung zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen
  • bei denen irgendeine Form von Demenz diagnostiziert wurde
  • mit erheblicher Aufregung präsentiert

Ausschlusskriterien:

  • war weniger als drei Monate in der Einrichtung untergebracht
  • an anderen Studien oder experimentellen Therapien teilnehmen
  • eine komorbide psychiatrische Erkrankung haben
  • eine körperliche Erkrankung haben, die sie daran hindert, Musik zu hören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Musik-Playlist
Zusammengestellt aus bevorzugten Musikgenres, geordnet nach dem ISO-Prinzip und mit üblicher Sorgfalt.
Verhalten: Individuelle Musik-Playlist
Individuelle Musik-Playlist, zusammengestellt aus bevorzugten Musikgenres, sequenziert nach dem ISO-Prinzip. Es wird im Zustand der Aufregung gespielt.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Technik zur Beruhigung unruhiger älterer Menschen mit Demenz
Aktiver Komparator: Bevorzugte Musik
Bevorzugte Musikgenres werden zusätzlich zur üblichen Sorgfalt in zufälliger Reihenfolge abgespielt.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Technik zur Beruhigung unruhiger älterer Menschen mit Demenz
Verhalten: Bevorzugte Musik
Die bevorzugte Musik besteht aus den von den Teilnehmern ausgewählten Genres und wird in zufälliger Reihenfolge gespielt.
Schein-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Übliche Sorgfalt beim Agitationsmanagement.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Technik zur Beruhigung unruhiger älterer Menschen mit Demenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Aufregung
Zeitfenster: 6 Wochen
Positive und negative Syndromskala – Die erregende Komponente wird zur Beurteilung des Ausmaßes der Erregung verwendet. Es besteht aus 5 Elementen: Aufregung, Anspannung, Feindseligkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft und schlechte Impulskontrolle. Die 5 Punkte des PANSS-EC werden mit einer Bewertung von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) bewertet. Die Punktzahlen liegen zwischen 5 und 35; Mittelwerte ≥ 20 entsprechen klinisch einer starken Unruhe.
6 Wochen
Intensität der Aufregung
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung der Intensität der Bewegung wird die Pittsburgh Agitation Scale verwendet. Dabei handelt es sich um ein kurzes Maß für die Unruhe, das den Schweregrad der Unruhe in vier allgemeinen Kategorien misst: abnormale Lautäußerung, motorische Unruhe, Aggressivität und Widerstand gegen Pflege, auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (höchste Stufe).
6 Wochen
Agitationsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung des Unruhezustands wird die Bewertungsskala für die Verhaltensaktivität verwendet. Es enthält eine Ein-Item-Frage, die aus sieben Kategorien besteht: 1=schwierig oder nicht in der Lage, aufzuwecken; 2=schläft, reagiert aber normal auf verbalen oder körperlichen Kontakt; 3 = schläfrig, wirkt sediert; 4=ruhig und wach (normales Aktivitätsniveau); 5 = Anzeichen offener (körperlicher oder verbaler) Aktivität, beruhigt sich durch Anweisungen; 6=extrem oder kontinuierlich aktiv, erfordert keine Zurückhaltung; 7=gewalttätig, erfordert Zurückhaltung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Unruhe
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory wird verwendet, um das Auftreten von Agitation zu bewerten. Durch Summieren aller Einzelelemente ergibt sich ein CMAI-Gesamtwert, der einen Bereich von 29 bis 203 ergibt. Ein Gesamtscore von >45 wird üblicherweise als klinisch signifikante Unruhe angesehen.
6 Wochen
Emotionale oder psychische Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Neuropsychiatrie-Inventarfragebogen wird verwendet, um die Belastung der Pflegekräfte zu beurteilen. Die Belastung des Pflegepersonals wird für jede positive neuropsychiatrische Symptomdomäne auf einer Skala bewertet, die durch Werte von 0 bis 5 Punkten verankert ist (0 = keine Belastung; 1 = minimale Belastung; 2 = leichte Belastung; 3 = mäßige Belastung; 4 = schwere Belastung; und 5 =). sehr schwere Belastung), was eine Höchstpunktzahl von 60 ergibt.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herausforderungen und Ermöglicher bei der Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Es werden halbstrukturierte Fokusgruppeninterviews mit den Betreuern durchgeführt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0047147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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