치매의 초조함 완화를 위한 ISO 원칙을 기반으로 한 개별화된 음악 재생 목록
2024년 2월 27일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
치매 환자의 초조함을 즉각적으로 완화하기 위한 ISO 원칙에 기반한 개별화된 음악 재생 목록의 효과: 무작위 대조 시험
본 임상 시험의 목표는 ISO 원칙에 따라 순서대로 선호하는 음악 장르로 구성된 개별화된 음악 재생 목록(InMP)이 선호하는 음악(PM)과 비교하여 치매 환자의 초조함을 즉각적으로 완화하는 효과를 평가하는 것입니다. 그리고 평소대로 치료(TAU)합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
- 무작위 대조 시험
참가자들
- 치매를 앓고 있으며 상당한 초조함을 보이는 81명의 노인
환경:
- 주거형 요양원
간섭
- 일반적인 관리에 추가로 동요가 시작되면 iPad와 무선 넥밴드 스피커를 사용하여 30분간 개별화된 음악 청취 중재를 진행합니다.
비교 조건
- 선호하는 음악 청취 그룹: 일반적인 관리 외에 동요가 시작될 때 30분간 iPad와 무선 넥밴드 스피커로 재생되는 음악 감상을 선호합니다.
- 평소 진료그룹 : 평소 진료
결과
- Pittsburgh Agitation Scale로 측정한 교반 수준
- Cohen-Mansfield Agitation Inventory로 측정한 교반 발생 빈도
- 신경정신과적 척도로 측정된 불안과 관련된 공식 간병인의 고통
- 구현과 관련된 잠재적인 촉진제와 장벽을 식별하기 위한 프로세스 평가로 케어 직원과의 포커스 그룹 인터뷰가 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- 전화번호: +852 27664534
- 이메일: daphne.cheung@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- 전화번호: +852 27664535
- 이메일: daphne.s.k.cheung@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 장기 요양 시설 거주자
- 모든 유형의 치매 진단을 받았습니다.
- 상당한 동요를 나타냄
제외 기준:
- 시설에 입원한 지 3개월 미만인 경우
- 다른 연구나 실험적 치료법에 참여하고 있습니다.
- 동반된 정신질환이 있다
- 음악을 들을 수 없는 신체적 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 음악 재생목록
일반적인 관리 외에 ISO 원칙에 따라 선호하는 음악 장르로 구성됩니다.
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ISO 원칙에 따라 선호하는 음악 장르로 구성된 개별화된 음악 재생 목록입니다.
동요된 상태에서 재생됩니다.
불안한 치매 노인을 진정시키는 일반적인 기술
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활성 비교기: 선호하는 음악
일반적인 관리 외에 무작위 순서로 재생되는 선호하는 음악 장르입니다.
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불안한 치매 노인을 진정시키는 일반적인 기술
선호하는 음악은 참가자가 선택한 장르로 구성되며 무작위 순서로 재생됩니다.
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가짜 비교기: 평소와 같이 치료
교반 관리에 대한 일반적인 관리.
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불안한 치매 노인을 진정시키는 일반적인 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교반 수준
기간: 6주
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양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분성 성분을 사용하여 불안 수준을 평가합니다.
흥분, 긴장, 적대감, 비협조, 충동조절 불량 등 5개 항목으로 구성되어 있다.
PANSS-EC의 5개 항목은 1(존재하지 않음)부터 7(매우 심각함)까지 평가됩니다. 점수 범위는 5~35점입니다. 평균 점수 ≥ 20은 임상적으로 심각한 초조에 해당합니다.
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6주
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교반의 강도
기간: 6주
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피츠버그 교반 척도(Pittsburgh Agitation Scale)를 사용하여 교반 강도를 평가할 것입니다.
이는 비정상적인 발성, 운동 초조, 공격성 및 치료 저항의 네 가지 일반 범주로 초조의 심각도를 0(존재하지 않음)부터 4(최고 수준)까지 척도로 측정하는 초조의 간략한 척도입니다.
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6주
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교반상태
기간: 6주
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행동 활동 평가 척도를 사용하여 초조 상태를 평가합니다.
여기에는 7가지 범주로 구성된 단일 항목 질문이 포함되어 있습니다. 1=어려움 또는 깨어날 수 없음; 2=자고 있지만 언어적 또는 신체적 접촉에 정상적으로 반응함; 3=졸음, 진정된 것처럼 보임; 4=조용하고 깨어 있음(정상적인 활동 수준); 5=명백한(신체적 또는 언어적) 활동의 징후, 지시에 따라 진정됨; 6=매우 또는 지속적으로 활동적이며 구속이 필요하지 않음; 7=폭력적, 자제력이 필요함.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교반발생
기간: 6주
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Cohen-Mansfield 교반 목록을 사용하여 교반 발생을 평가합니다.
총 CMAI 점수는 모든 개별 항목을 합산하여 구하며 범위는 29~203입니다.
총점 >45는 일반적으로 임상적으로 유의한 초조함으로 간주됩니다.
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6주
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간병인의 정서적 또는 심리적 고통
기간: 6주
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신경정신과 인벤토리 설문지는 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
간병인의 고통은 각 긍정적인 신경정신과적 증상 영역에 대해 0~5점의 점수로 평가됩니다(0=고통 없음, 1=최소한 고통, 2=약한 고통, 3=중간 고통, 4=심각한 고통, 5= 매우 심한 고통), 최대 점수는 60점입니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 시행의 과제와 조력자
기간: 6주
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간병인과의 반구조화된 포커스 그룹 인터뷰가 실시됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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개별화된 음악 재생목록에 대한 임상 시험
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한