Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell musikkspilleliste basert på ISO-prinsippet for deeskalering av agitasjon ved demens

27. februar 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effektene av en individualisert musikkspilleliste basert på ISO-prinsippet for umiddelbar deeskalering av agitasjon hos personer med demens: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til en individualisert musikkspilleliste (InMP) sammensatt av foretrukne musikksjangre sekvensert i henhold til ISO-prinsippet, for umiddelbar deeskalering av agitasjon ved demens, sammenlignet med foretrukket musikk (PM) og behandling som vanlig (TAU).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studere design

    - Tilfeldig kontrollert test

  2. Deltakere

    - Åttien eldre voksne som lever med demens og viser betydelig agitasjon

  3. Innstilling:

    - Bolighjem

  4. Innblanding

    - Individualisert musikklyttingsintervensjon spilt med en iPad og en trådløs nakkebåndhøyttaler i 30 minutter når uroen begynner i tillegg til vanlig pleie.

  5. Sammenligningsforhold

    • Foretrukket musikklyttegruppe: Foretrukket musikklytting spilt med en iPad og en trådløs nakkebåndhøyttaler i 30 minutter når uroen begynner i tillegg til vanlig pleie.
    • Vanlig omsorgsgruppe: vanlig omsorg

  6. Utfall

    • Nivå av agitasjon målt med Pittsburgh Agitation Scale
    • Hyppighet for forekomst av agitasjon målt med Cohen-Mansfield Agitation Inventory
    • Nød for formelle omsorgspersoner relatert til agitasjon målt med nevropsykiatrisk inventar
  7. Fokusgruppeintervjuer med omsorgspersonalet vil bli gjennomført som en prosessevaluering for å identifisere potensielle tilretteleggere og barrierer knyttet til implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • beboere i langtidspleieinstitusjoner
  • diagnostisert med alle typer demens
  • presentert med betydelig agitasjon

Ekskluderingskriterier:

  • hadde vært innlagt på anlegget i mindre enn tre måneder
  • deltar i andre studier eller eksperimentelle terapier
  • har en komorbid psykiatrisk sykdom
  • har fysisk sykdom som hindrer dem i å høre på musikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell musikkspilleliste
Sammensatt av foretrukne musikksjangre sekvensert i henhold til ISO-prinsippet i tillegg til vanlig pleie.
Atferdsmessig: Individuell musikkspilleliste
Individuell musikkspilleliste sammensatt av foretrukne musikksjangre sekvensert i henhold til ISO-prinsippet. Det vil bli spilt i tilstanden av agitasjon.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig teknikk for å roe opprørte eldre voksne med demens
Aktiv komparator: Foretrukket musikk
Foretrukne musikksjangre spilt i tilfeldig rekkefølge i tillegg til vanlig omsorg.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig teknikk for å roe opprørte eldre voksne med demens
Atferdsmessig: Foretrukket musikk
Foretrukket musikk er satt sammen av sjangrene valgt av deltakerne, og skal spilles i tilfeldig rekkefølge.
Sham-komparator: Behandling som vanlig
Vanlig omsorg for agitasjonshåndtering.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig teknikk for å roe opprørte eldre voksne med demens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av agitasjon
Tidsramme: 6 uker
Positiv og negativ syndromskala - eksitatorisk komponent vil bli brukt for å vurdere nivået av agitasjon. Den består av 5 elementer: spenning, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og dårlig impulskontroll. De 5 elementene fra PANSS-EC er rangert fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig); score varierer fra 5 til 35; gjennomsnittlig skår ≥ 20 tilsvarer klinisk alvorlig agitasjon.
6 uker
Intensitet av agitasjon
Tidsramme: 6 uker
Pittsburgh Agitation Scale vil bli brukt for å vurdere intensiteten av agitasjon. Det er et kort mål på agitasjon som måler alvorlighetsgraden av agitasjon i fire generelle kategorier: avvikende vokalisering, motorisk agitasjon, aggressivitet og motstandsdyktighet, på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (høyeste nivå).
6 uker
Agitasjonsstatus
Tidsramme: 6 uker
Atferdsaktivitetsvurderingsskalaen vil bli brukt for å vurdere agitasjonsstatusen. Den inneholder et enkelt spørsmål som består av syv kategorier: 1=vanskelig eller ute av stand til å vekke; 2=sover, men reagerer normalt på verbal eller fysisk kontakt; 3=døsig, virker bedøvet; 4=stille og våken (normalt aktivitetsnivå); 5=tegn på åpenbar (fysisk eller verbal) aktivitet, roer seg ned med instruksjon; 6=ekstremt eller kontinuerlig aktiv, som ikke krever tilbakeholdenhet; 7=voldelig, krever tilbakeholdenhet.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Agitasjonsforekomst
Tidsramme: 6 uker
Cohen-Mansfield Agitation Inventory vil bli brukt til å vurdere agitasjonsforekomsten. En total CMAI-poengsum oppnås ved å summere alle de individuelle elementene, og gir et område fra 29 til 203. En total score på >45 anses vanligvis som klinisk signifikant agitasjon.
6 uker
Emosjonelle eller psykologiske plager hos omsorgspersonen
Tidsramme: 6 uker
Nevropsykiatri Inventory Questionnaire vil bli brukt til å vurdere lidelsene til omsorgspersoner. Plejerens nød er vurdert for hvert positivt nevropsykiatrisk symptomdomene på en skala forankret med skårer fra 0 til 5 poeng (0=ingen plager; 1=minimal nød; 2=mild nød; 3=moderat plager; 4=alvorlig nød; og 5= svært alvorlig nød), som gir en maksimal poengsum på 60.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfordringer og muliggjører i gjennomføringen av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
Semistrukturerte fokusgruppeintervjuer med pleierne vil bli gjennomført.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0047147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Individuell musikkspilleliste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere