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Liste de lecture musicale individualisée basée sur le principe ISO pour la désescalade de l'agitation dans la démence

27 février 2024 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Les effets d'une liste de lecture musicale individualisée basée sur le principe ISO pour la désescalade immédiate de l'agitation chez les personnes atteintes de démence : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une liste de lecture musicale individualisée (InMP) composée de genres musicaux préférés séquencés selon le principe ISO, pour la désescalade immédiate de l'agitation dans la démence, par rapport à la musique préférée (PM) et traitement comme d'habitude (TAU).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Étudier le design

    - Essai contrôlé randomisé

  2. Participants

    - Quatre-vingt-une personnes âgées atteintes de démence et démontrant une agitation importante

  3. Paramètre:

    - Maison de retraite

  4. Intervention

    - Intervention individualisée d'écoute musicale jouée avec un iPad et un haut-parleur tour de cou sans fil pendant 30 minutes au début de l'agitation en complément des soins habituels.

  5. Conditions de comparaison

    • Groupe d'écoute de musique préféré : Écoute de musique préférée jouée avec un iPad et un haut-parleur tour de cou sans fil pendant 30 minutes lorsque l'agitation commence en plus des soins habituels.
    • Groupe de soins habituels : soins habituels

  6. Résultats

    • Niveau d'agitation mesuré avec l'échelle d'agitation de Pittsburgh
    • Fréquence d'apparition de l'agitation mesurée avec l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield
    • Détresse des soignants formels liée à l'agitation mesurée avec l'inventaire neuropsychiatrique
  7. Des entretiens de groupe avec le personnel soignant seront menés dans le cadre d'une évaluation du processus pour identifier les facilitateurs potentiels et les obstacles liés à la mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les résidents des établissements de soins de longue durée
  • diagnostiqué avec tout type de démence
  • présenté avec une agitation importante

Critère d'exclusion:

  • était admis dans l'établissement depuis moins de trois mois
  • participez à d’autres études ou thérapies expérimentales
  • avez une maladie psychiatrique comorbide
  • ont une maladie physique qui les empêche d’écouter de la musique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Playlist musicale personnalisée
Composé de genres musicaux préférés séquencés selon le principe ISO en plus des soins habituels.
Comportemental: Playlist musicale personnalisée
Liste de lecture musicale individualisée composée de genres musicaux préférés séquencés selon le principe ISO. Il se jouera à l'état d'agitation.
Comportemental: Soins habituels
Technique habituelle pour calmer les personnes âgées agitées atteintes de démence
Comparateur actif: Musique préférée
Genres musicaux préférés joués dans un ordre aléatoire en plus des soins habituels.
Comportemental: Soins habituels
Technique habituelle pour calmer les personnes âgées agitées atteintes de démence
Comportemental: Musique préférée
La musique préférée est composée des genres sélectionnés par les participants et doit être jouée dans un ordre aléatoire.
Comparateur factice: Traitement comme d'habitude
Soins habituels pour la gestion de l’agitation.
Comportemental: Soins habituels
Technique habituelle pour calmer les personnes âgées agitées atteintes de démence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'agitation
Délai: 6 semaines
Échelle du syndrome positif et négatif - La composante excitatrice sera utilisée pour évaluer le niveau d'agitation. Il se compose de 5 éléments : l’excitation, la tension, l’hostilité, le manque de coopération et un mauvais contrôle des impulsions. Les 5 items du PANSS-EC sont notés de 1 (non présent) à 7 (extrêmement grave) ; les scores vont de 5 à 35 ; des scores moyens ≥ 20 correspondent cliniquement à une agitation sévère.
6 semaines
Intensité de l'agitation
Délai: 6 semaines
L'échelle d'agitation de Pittsburgh sera utilisée pour évaluer l'intensité de l'agitation. Il s'agit d'une brève mesure de l'agitation qui mesure la gravité de l'agitation dans quatre catégories générales : vocalisation aberrante, agitation motrice, agressivité et résistance aux soins, sur une échelle de 0 (non présent) à 4 (niveau le plus élevé).
6 semaines
Statut d'agitation
Délai: 6 semaines
L'échelle d'évaluation de l'activité comportementale sera utilisée pour évaluer l'état d'agitation. Il contient une question à élément unique composée de sept catégories : 1 = difficile ou incapable de se réveiller ; 2=endormi, mais réagit normalement au contact verbal ou physique ; 3 = somnolent, semble sous sédatif ; 4=calme et éveillé (niveau d'activité normal) ; 5=signes d'activité manifeste (physique ou verbale), se calme avec des instructions ; 6 = extrêmement ou continuellement actif, ne nécessitant pas de contention ; 7=violent, nécessite de la retenue.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'agitation
Délai: 6 semaines
L'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield sera utilisé pour évaluer l'occurrence de l'agitation. Un score CMAI total est obtenu en additionnant tous les éléments individuels, donnant une plage de 29 à 203. Un score total > 45 est généralement considéré comme une agitation cliniquement significative.
6 semaines
Détresse émotionnelle ou psychologique du soignant
Délai: 6 semaines
Un questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique sera utilisé pour évaluer la détresse des soignants. La détresse du soignant est évaluée pour chaque domaine de symptômes neuropsychiatriques positifs sur une échelle ancrée par des scores de 0 à 5 points (0 = aucune détresse ; 1 = détresse minime ; 2 = détresse légère ; 3 = détresse modérée ; 4 = détresse sévère ; et 5 = détresse détresse très grave), donnant une note maximale de 60.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défis et catalyseurs dans la mise en œuvre de l’intervention
Délai: 6 semaines
Des entretiens de groupe semi-structurés avec les soignants seront menés.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0047147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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