Személyre szabott zenei lejátszási lista az ISO-elv alapján a demencia izgatottságának enyhítésére
2024. február 27. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University
Egy személyre szabott zenei lejátszási lista hatásai az ISO-elv alapján a demenciában szenvedők izgatottságának azonnali enyhítésére: véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ISO-elv szerint szekvenált preferált zenei műfajokból összeállított egyéni zenei lejátszási lista (InMP) hatékonyságát a demenciában szenvedő izgatottság azonnali enyhítésére, összehasonlítva a preferált zenével (PM). és a szokásos kezelés (TAU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
- Randomizált, kontrollált vizsgálat
Résztvevők
- Nyolcvanegy idősebb, demenciában szenvedő felnőtt, akik jelentős izgatottságot mutatnak
Beállítás:
- Bentlakásos gondozóház
Közbelépés
- Személyre szabott zenehallgatási beavatkozás iPad-del és vezeték nélküli nyakpántos hangszóróval 30 percig, amikor a szokásos gondozás mellett elkezdődik a keverés.
Összehasonlítási feltételek
- Előnyben részesített zenehallgató csoport: Előnyben részesített zenehallgatás iPad készülékkel és vezeték nélküli nyakpántos hangszóróval 30 percig, amikor a szokásos gondozás mellett elkezdődik a keverés.
- Szokásos gondozási csoport: szokásos ellátás
Eredmények
- A Pittsburgh Agitation Scale-val mért izgatottsági szint
- Az agitáció előfordulási gyakorisága a Cohen-Mansfield Agitation Inventory segítségével mérve
- A formális gondozók izgatottsággal kapcsolatos szorongása neuropszichiátriai leltárral mérve
- Focus csoportos interjúkat készítenek a gondozó személyzettel, mint folyamatértékelést a megvalósítással kapcsolatos lehetséges segítők és akadályok azonosítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- Telefonszám: +852 27664534
- E-mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- Telefonszám: +852 27664535
- E-mail: daphne.s.k.cheung@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tartós gondozási intézményekben élők
- bármilyen típusú demenciával diagnosztizálták
- jelentős felindultsággal mutatták be
Kizárási kritériumok:
- kevesebb mint három hónapja volt beengedve az intézménybe
- más vizsgálatokban vagy kísérleti terápiákban vesznek részt
- komorbid pszichiátriai betegsége van
- olyan testi betegsége van, amely miatt nem tud zenét hallgatni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi zenei lejátszási lista
Előnyben részesített zenei műfajokból áll, az ISO-elv szerint szekvenálva a szokásos gondosság mellett.
|
Egyéni zenei lejátszási lista, amely a preferált zenei műfajokból áll, az ISO-elv szerint sorrendben.
Izgatott állapotban játsszák.
Szokásos technika az izgatott, demenciában szenvedő idősebb felnőttek megnyugtatására
|
|
Aktív összehasonlító: Előnyben részesített zene
Előnyben részesített zenei műfajok véletlenszerű sorrendben játszva a szokásos gondozás mellett.
|
Szokásos technika az izgatott, demenciában szenvedő idősebb felnőttek megnyugtatására
Az előnyben részesített zenék a résztvevők által kiválasztott műfajokból állnak, és véletlenszerű sorrendben játsszák le.
|
|
Sham Comparator: Kezelés a szokásos módon
Az agitáció kezelésének szokásos gondozása.
|
Szokásos technika az izgatott, demenciában szenvedő idősebb felnőttek megnyugtatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izgatottság szintje
Időkeret: 6 hét
|
A pozitív és negatív szindróma skála – az izgató komponenst az izgatottság szintjének értékelésére használják.
5 elemből áll: izgalom, feszültség, ellenségeskedés, együttműködésképtelenség és rossz impulzuskontroll.
A PANSS-EC 5 eleme 1-től (nincs jelen) 7-ig (rendkívül súlyos); a pontszámok 5 és 35 között mozognak; az átlagos pontszám ≥ 20 klinikailag súlyos izgatottságnak felel meg.
|
6 hét
|
|
Az izgatottság intenzitása
Időkeret: 6 hét
|
A Pittsburgh Agitation Scale-t fogják használni az izgatottság intenzitásának értékelésére.
Ez az izgatottság egy rövid mérőszáma, amely az izgatottság súlyosságát négy általános kategóriában méri: aberráns hangzás, motoros izgatottság, agresszivitás és ellenálló gondoskodás, egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (legmagasabb szint) terjedő skálán.
|
6 hét
|
|
Agitációs állapot
Időkeret: 6 hét
|
A viselkedési aktivitás értékelési skála az izgatottság állapotának értékelésére szolgál.
Egy elemből álló kérdést tartalmaz, amely hét kategóriából áll: 1 = nehéz vagy nem tud felkelteni; 2=alszik, de normálisan reagál a verbális vagy fizikai érintkezésre; 3=álmos, nyugtatónak tűnik; 4 = csendes és ébren (normál aktivitási szint); 5=nyilvánvaló (fizikai vagy verbális) tevékenység jelei, tanítással megnyugszik; 6 = rendkívül vagy folyamatosan aktív, nem igényel korlátot; 7=erőszakos, visszafogottságot igényel.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agitáció előfordulása
Időkeret: 6 hét
|
A Cohen-Mansfield Agitation Inventory-t fogják használni az agitáció előfordulásának értékelésére.
A teljes CMAI-pontszámot az egyes tételek összegzésével kapjuk meg, ami 29-től 203-ig terjed.
A 45-nél nagyobb összpontszámot általában klinikailag jelentős izgatottságnak tekintik.
|
6 hét
|
|
A gondozó érzelmi vagy pszichológiai szorongása
Időkeret: 6 hét
|
A neuropszichiátriai leltár kérdőív segítségével értékeljük a gondozók szorongását.
A gondozói szorongást minden pozitív neuropszichiátriai tünettartományra értékelik egy 0-tól 5-ig terjedő skálán (0=nincs szorongás; 1=minimális szorongás; 2=enyhe szorongás; 3=közepes szorongás; 4=súlyos szorongás; 5= nagyon súlyos szorongás), a maximális pontszám 60.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kihívások és lehetővé tevő tényezők a beavatkozás megvalósításában
Időkeret: 6 hét
|
A gondozókkal félig strukturált fókuszcsoportos interjúkat készítenek.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0047147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .