このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の日本人参加者におけるMK-5684の研究（MK-5684-005）

2026年4月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の日本人参加者を対象としたMK-5684の安全性と薬物動態を調査する第1相臨床研究

この研究の目的は、以前に次世代ホルモン剤（NHA）とタキサンベースの化学療法で治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の日本人男性の治療におけるMK-5684の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル修正案03の承認後、生存追跡フェーズの参加者は最終生存確認を受け、その後研究から離脱します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0003)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0002)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準と除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

包含基準:

  • 小細胞組織学的検査を伴わない、組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認されている
  • 骨スキャンによる骨病変および/またはコンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法(CT/MRI)による軟部組織疾患によって証明された転移性疾患の現在の証拠がある。
  • 血清テストステロン <50 ng/dL (<1.7 nmol/L) でアンドロゲン欠乏状態が続いている
  • 骨吸収抑制療法（ビスホスホネートまたはデノスマブを含むがこれらに限定されない）を受けている参加者は、研究介入開始前に安定した用量を4週間以上服用していなければなりません。
  • 転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）または去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）において、少なくとも1系統のNHAによる少なくとも12週間の治療中または治療後に進行が進行している。 アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミド）、mHSPCまたはCRPCにおいて少なくとも1ラインのタキサンベースの化学療法を受けている、または化学療法の不適格
  • 割り当て前の 10 日以内に東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
  • 精子を生成できる場合、参加者は治験治療期間中およびMK-5684の最後の投与後少なくとも7日間は以下のことに同意する必要があります：精子の提供を控えること、さらに禁欲するか男性用コンドームの使用に同意すること。

除外基準:

  • 下垂体機能不全の既往歴がある
  • 脳転移がある
  • 二次悪性腫瘍の病歴（3年間悪性腫瘍の証拠がなく治癒の可能性のある治療が完了している場合を除く）
  • 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性または制御不能な自己免疫疾患を患っている
  • コルチコステロイドを禁忌とする活動性感染症またはその他の病状がある
  • -治験介入開始前2週間以内に重度の持続感染症を患っている
  • -研究介入開始前の6か月以内に不安定な用量の甲状腺ホルモン療法を受けている参加者
  • 糖尿病のコントロールが不十分である
  • 低血圧: 収縮期血圧 (BP) < 110 mmHg、または制御されていない高血圧: 収縮期血圧 ≥ 160 mmHg または拡張期血圧 ≥ 95 mmHg (最適化された降圧療法による 3 つの記録のうち 2 つ)
  • 血栓塞栓性イベントを含む活動性または不安定な心臓/脳血管疾患がある
  • 経口投与された薬剤、または研究介入の吸収を妨げる可能性がある既知の胃腸（GI）疾患またはGI処置を飲み込むことができない
  • -研究介入開始前28日以内に局所前立腺介入（前立腺生検を除く）を含む大手術を受けており、毒性および/または合併症から十分に回復していない
  • アルドステロン拮抗薬の投与を受けている（例、 スピロノラクトン、エプレレノン）およびフェニトインを研究介入開始前4週間以内に投与していた患者
  • -治験介入開始前の4週間以内に放射線療法を受けている、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある
  • -研究介入開始前の過去4週間以内に化学療法を受けている（経口または毎週の化学療法の場合は2週間、ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間）
  • -治験介入開始前3週間以内にエンザルタミドおよびアパルタミド、または2週間以内にアビラテロンおよびダロルタミドの投与を受けている
  • -研究介入開始前の2週間以内に以下の薬剤の全身使用：強力なチトクロムP450（CYP）3A4誘導剤：カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトイン、セントジョーンズワートなど）および強力なCYP3A4阻害剤：イトラコナゾール、ケトコナゾールなど、ポサコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、グレープフルーツジュース
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けた。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  • -治験介入開始前4週間以内に、抗前立腺がんホルモン作用を有する可能性がある、および/またはPSAレベルを低下させることが知られているハーブ製品（例、ノコギリヤシ）を使用したことがある。
  • -研究介入開始前の4週間以内に5-αレダクターゼ阻害剤（例、フィナステリドまたはデュタステリド）、エストロゲン、および/またはシプロテロンによる治療を受けている
  • -治験介入投与前4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴
  • B型肝炎または活動性C型肝炎ウイルスの病歴がある
  • 「スーパースキャン」骨スキャンあり
  • -免疫不全と診断されている、または研究介入開始前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オペベソスタット
参加者は、オペベソスタット 5 mg を経口錠剤で 1 日 2 回、デキサメタゾン 1.5 mg を経口錠剤で、酢酸フルドロコルチゾン 0.1 mg を経口錠剤で 1 日 1 回、進行するまで継続的に投与されます。 救急薬として使用するために、経口用量最大 100 mg のヒドロコルチゾンも参加者に提供されます。
薬：デキサメタゾン
経口摂取する錠剤。
他の名前：
  • デカドロン
薬：酢酸フルドロコルチゾン
経口摂取する錠剤。
薬：ヒドロコルチゾン
緊急治療薬として経口摂取される錠剤。
薬：オペベソスタット
経口摂取する錠剤。
他の名前：
  • MK-5684

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、参加者における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) であり、因果関係についてのいかなる判断も意味するものではありません。
最長約24ヶ月
AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、参加者における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) であり、因果関係についてのいかなる判断も意味するものではありません。
最長約24ヶ月
治験責任医師による有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価された用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：最長28日間
以下の事象は、治験責任医師が薬物関連とみなした場合、DLT とみなされる。 貧血および血小板減少症を除き、7 日以上続くグレード 4 の血液毒性。最適な支持療法にもかかわらず、グレード 3 の吐き気、嘔吐、下痢、または倦怠感が 3 日を超えて続く。その他の任意の期間の非血液学的グレード 3 以上の毒性 (実験室ではない);グレード 3 以上の非血液検査異常 (特定の基準が満たされた場合);発熱性好中球減少症グレード3またはグレード4;最初の28日間に薬剤関連AEの結果としてオペベソスタットの投与量が25%を超えて不足している。グレード5の毒性。 DLTを体験した参加者数が発表されます。
最長28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA) 反応
時間枠：最長約24ヶ月
3週間以上の間隔で2回測定され、PSA値が50%以上低下した分析対象集団の参加者の割合。
最長約24ヶ月
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：最長約24ヶ月
治験薬の初回投与からPSA進行までの時間。 PSA 進行日は、1) PSA がベースラインから低下している場合は 3 週間以上後の 2 番目の値で確認され、最低値から 25% 以上増加および 2 ng/mL 以上上回った日、または 2) 25% 以上増加し、かつベースラインからの PSA 低下がない場合、12 週間を超えてベースラインから 2 ng/mL 以上増加。
最長約24ヶ月
前立腺がん作業部会 (PCWG) によって修正された固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による、研究者による評価による X 線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最長約24ヶ月
治験薬の初回投与から、X線検査による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
最長約24ヶ月
治験責任医師が評価した前立腺がんワーキンググループ（PCWG）修正の固形腫瘍における奏功評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約24ヶ月
PCWG 修正 RECIST 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) のいずれかで最良の全体的な奏効を示した分析母集団内の参加者の割合。
最長約24ヶ月
治験責任医師が評価した前立腺がんワーキンググループ（PCWG）修正の固形腫瘍における奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最長約24ヶ月
PCWG修正RECIST 1.1に従って完全寛解（CR）または部分寛解（PR）が確認された最初の文書化された証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれかが先に起こるまでの時間。
最長約24ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約24ヶ月
研究介入の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間。
最長約24ヶ月
オペベソスタットの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、8日目、29日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、Cmaxを決定するために使用されます。
1日目、8日目、29日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
オペベソスタットの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目、8日目、29日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、Tmax を決定するために使用されます。
1日目、8日目、29日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
オペベソスタット投与後 0 時間から 12 時間までの曲線下面積 (AUC0-12)
時間枠：1日目、8日目、29日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、AUC0〜12を決定する。
1日目、8日目、29日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
オペベソスタットの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目、8日目、29日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、Vz/F を決定するために使用されます。
1日目、8日目、29日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
オペベソスタットのオーラルクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目、8日目、29日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、CL/F を決定するために使用されます。
1日目、8日目、29日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
オペベソスタットの半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、8日目、29日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、t1/2 を決定するために使用されます。
1日目、8日目、29日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
ステロイドの血中濃度
時間枠：1日目、8日目、29日目、85日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）
オペベソスタット投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、ステロイドの血中濃度を測定するために使用されます。
1日目、8日目、29日目、85日目、およびオペベソスタットの最後の投与後の初回来院時（最長約24か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Orion Corporation, Orion Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月14日

一次修了 (実際)

2026年2月20日

研究の完了 (実際)

2026年4月17日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5684-005
  • MK-5684-005 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2031230431 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する