Een onderzoek naar MK-5684 bij Japanse deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (MK-5684-005)

De belangrijkste in- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

• Heeft histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder kleincellige histologie
• Heeft actueel bewijs van metastatische ziekte gedocumenteerd door botlaesies op een botscan en/of ziekte van zacht weefsel door computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI)
• Heeft aanhoudende androgeendeprivatie met serumtestosteron <50 ng/dl (<1,7 nmol/l)
• Deelnemers die bot-antiresorptieve therapie krijgen (inclusief, maar niet beperkt tot bisfosfonaat of denosumab) moeten gedurende ≥4 weken een stabiele dosis hebben gehad voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie.
• Heeft progressie vertoond tijdens of na behandeling met ten minste 1 lijn NHA’s bij gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) of bij castratieresistente prostaatkanker (CRPC) gedurende minimaal 12 weken (bijv. abirateron, enzalutamide, darolutamide, apalutamide), en met ten minste 1 lijn taxaangebaseerde chemotherapie bij mHSPC of bij CRPC, of ​​niet in aanmerking komen voor chemotherapie
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 10 dagen voorafgaand aan de toewijzing
• Indien de deelnemer in staat is sperma te produceren, moet hij tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis MK-5684 akkoord gaan met het volgende: Zich onthouden van het doneren van sperma, en Óf zich onthouden OF moeten instemmen met het gebruik van een mannelijk condoom.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een geschiedenis van hypofysedisfunctie
• Heeft hersenmetastasen
• Voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij een potentieel curatieve behandeling is afgerond zonder bewijs van maligniteit gedurende 3 jaar
• Heeft een actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig is geweest (dat wil zeggen met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva)
• Heeft een actieve infectie of een andere medische aandoening waardoor corticosteroïden gecontra-indiceerd zijn
• Heeft een ernstige aanhoudende infectie binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksinterventie
• Deelnemers die een onstabiele dosis schildklierhormoontherapie kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie
• Heeft slecht gecontroleerde diabetes mellitus
• Hypotensie: systolische bloeddruk (BP) < 110 mmHg, of ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg, in 2 van de 3 opnames met geoptimaliseerde antihypertensieve therapie
• Heeft een actieve of instabiele cardiovasculaire aandoening, inclusief trombo-embolische voorvallen
• Is niet in staat oraal toegediende medicatie door te slikken of een bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of gastro-intestinale procedure die de absorptie van onderzoeksinterventie kan verstoren
• Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie een grote operatie ondergaan, waaronder lokale prostaatinterventie (met uitzondering van prostaatbiopsie), en is niet voldoende hersteld van de toxiciteiten en/of complicaties
• Heeft een aldosteronantagonist gekregen (bijv. spironolacton, eplerenon) en fenytoïne binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksinterventie
• Heeft binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksinterventie radiotherapie ontvangen, of stralingsgerelateerde toxiciteiten waarvoor corticosteroïden nodig zijn
• Heeft chemotherapie ontvangen in de afgelopen 4 weken (2 weken voor orale of wekelijkse chemotherapie; 6 weken voor nitrosourea en mitomycine C) voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie
• Heeft eerder enzalutamide en apalutamide ontvangen binnen 3 weken, of abirateron en darolutamide binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie
• Systemisch gebruik van de volgende medicijnen binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksinterventie: sterke cytochroom P450 (CYP)3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) en sterke CYP3A4-remmers: bijv. itraconazol, ketoconazol , posaconazol, voriconazol, claritromycine, telithromycine, grapefruitsap
• Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie kruidenproducten gebruikt waarvan bekend is dat ze hormonale anti-prostaatkankeractiviteit hebben en/of waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden verlagen (bijv. Saw Palmetto)
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie een behandeling ondergaan met 5-α-reductaseremmers (bijv. finasteride of dutasteride), oestrogenen en/of cyproteron
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie een onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft een voorgeschiedenis van Hepatitis B of actief Hepatitis C-virus
• Heeft een "superscan" botscan
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische behandeling met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie