Исследование MK-5684 у японских участников с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты (mCRPC) (MK-5684-005)

Основные критерии включения и исключения включают, помимо прочего, следующее:

Критерии включения:

• Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному простаты без мелкоклеточной гистологии.
• Имеются текущие данные о метастатическом заболевании, подтвержденные либо костными поражениями при сканировании костей, либо заболеваниями мягких тканей при компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ).
• Имеет продолжающуюся андрогенную депривацию с сывороточным тестостероном <50 нг/дл (<1,7 нмоль/л)
• Участники, получающие костную антирезорбтивную терапию (включая, помимо прочего, бисфосфонат или деносумаб), должны были принимать стабильные дозы в течение ≥4 недель до начала исследуемого вмешательства.
• Прогрессирование метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (mHSPC) или кастрационного резистентного рака простаты (CRPC) в течение как минимум 12 недель (например, во время или после лечения по крайней мере 1 линией NHA) абиратерон, энзалутамид, даролутамид, апалутамид) и наличие как минимум 1 линии химиотерапии на основе таксанов при мГСПП или КРРПЖ, или отсутствие права на химиотерапию
• Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 10 дней до распределения.
• Если участник способен производить сперму, он должен согласиться со следующим в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 7 дней после последней дозы MK-5684: воздерживаться от сдачи спермы, а также ЛИБО воздерживаться, ИЛИ должен согласиться использовать мужской презерватив.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе гипофизарную дисфункцию.
• Есть метастазы в мозг
• В анамнезе имеется второе злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда потенциально излечивающее лечение было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 3 лет.
• Имеет активное или неконтролируемое аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
• Имеет активную инфекцию или другое заболевание, при котором кортикостероиды противопоказаны.
• Имеет серьезную персистирующую инфекцию в течение 2 недель до начала исследуемого вмешательства.
• Участники, получающие нестабильную дозу гормонов щитовидной железы в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Имеет плохо контролируемый сахарный диабет.
• Гипотония: систолическое артериальное давление (АД) < 110 мм рт. ст. или неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 95 мм рт. ст. в 2 из 3 записей при оптимизированной антигипертензивной терапии.
• Имеет активное или нестабильное сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание, включая тромбоэмболические явления.
• Не может глотать перорально принимаемые лекарства или известное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или процедуру на желудочно-кишечном тракте, которые могут помешать усвоению исследуемого препарата.
• Перенес серьезное хирургическое вмешательство, включая местное вмешательство на простате (за исключением биопсии простаты) в течение 28 дней до начала исследуемого вмешательства и не восстановился должным образом от токсичности и/или осложнений.
• Получал антагонист альдостерона (например. спиронолактон, эплеренон) и фенитоин в течение 4 недель до начала исследуемого вмешательства.
• Получал лучевую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого вмешательства или наблюдалась радиационная токсичность, требующая кортикостероидов.
• Получал химиотерапию в течение последних 4 недель (2 недели для пероральной или еженедельной химиотерапии; 6 недель для нитрозомочевины и митомицина С) до начала исследуемого вмешательства.
• Ранее получал энзалутамид и апалутамид в течение 3 недель или абиратерон и даролутамид в течение 2 недель до начала исследуемого вмешательства.
• Системное применение следующих препаратов в течение 2 недель до начала исследуемого вмешательства: сильные индукторы цитохрома P450 (CYP)3A4: например, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, зверобой) и сильные ингибиторы CYP3A4: например, итраконазол, кетоконазол , позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, грейпфрутовый сок.
• Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
• Использовал растительные продукты, которые могут обладать гормональной активностью против рака простаты и/или известны тем, что снижают уровень ПСА (например, пальметто) в течение 4 недель до начала исследуемого вмешательства.
• Получал лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы (например, финастеридом или дутастеридом), эстрогенами и/или ципротероном в течение 4 недель до начала исследуемого вмешательства.
• Получил исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
• История заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Имеет в анамнезе гепатит B или активный вирус гепатита C.
• Имеет «суперскан» сканирования костей.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию (в дозе, превышающей 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до начала исследуемого вмешательства.