Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-5684:stä japanilaisista osallistujista, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (MK-5684-005)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan MK-5684:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-5684:n tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa japanilaisia ​​miehiä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joita on aiemmin hoidettu seuraavan sukupolven hormonaalisella aineella (NHA) ja taksaanipohjaisella kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun Protocol amendment 03 on hyväksytty, selviytymisseurantavaiheessa olevat osallistujat suorittavat viimeisen selviytymiskontaktin ja poistetaan sitten tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0003)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko hänellä histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman piensolujen histologiaa
  • Hänellä on tällä hetkellä todisteita metastaattisista taudista, jotka on dokumentoitu joko luuvaurioilla luuskannauksella ja/tai pehmytkudossairaudella tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI)
  • Hänellä on jatkuva androgeenipuutos ja seerumin testosteroni <50 ng/dl (<1,7 nmol/l)
  • Osallistujien, jotka saavat luun resorptiota estävää hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bisfosfonaatti tai denosumabi), on täytynyt käyttää vakaita annoksia ≥ 4 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
  • On edennyt vähintään 1 NHA-linjan hoidon aikana tai sen jälkeen metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) tai kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) yhteydessä vähintään 12 viikon ajan (esim. abirateroni, enzalutamidi, darolutamidi, apalutamidi) ja vähintään 1 taksaanipohjainen kemoterapiasarja mHSPC:ssä tai CRPC:ssä tai kelpoisuus kemoterapiaan
  • Sillä on East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0 tai 1 10 päivän aikana ennen jakoa
  • Jos osallistuja pystyy tuottamaan siittiöitä, hänen tulee suostua seuraavaan tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen MK-5684-annoksen jälkeen: Vältä siittiöiden luovuttamista ja JOKO olla pidättyväinen TAI hänen on suostuttava miesten kondomin käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut aivolisäkkeen toimintahäiriöitä
  • On aivometastaaseja
  • Toisen pahanlaatuisuuden historia, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 3 vuoteen
  • hänellä on aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä)
  • Hänellä on aktiivinen infektio tai muu sairaus, jonka vuoksi kortikosteroidien käyttö on vasta-aiheista
  • Hänellä on vakava jatkuva infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimusintervention aloittamista
  • Osallistujat, jotka saavat epävakaa annosta kilpirauhashormonihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
  • Hänellä on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
  • Hypotensio: systolinen verenpaine (BP) < 110 mmHg tai hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg, kahdessa kolmesta tallenteesta optimoidun verenpainetta alentavan hoidon yhteydessä
  • Hänellä on aktiivinen tai epästabiili sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien tromboembolinen tapahtuma
  • Ei pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä tai tunnettua maha-suolikanavan (GI) sairautta tai GI-toimenpidettä, joka voi häiritä tutkimustoimenpiteen imeytymistä
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien paikallinen eturauhasen interventio (lukuun ottamatta eturauhasen biopsiaa) 28 päivän kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, eikä ole toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai komplikaatioista
  • On saanut aldosteroniantagonistia (esim. spironolaktoni, eplerenoni) ja fenytoiini 4 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
  • on saanut sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai säteilyyn liittyviä toksisia vaikutuksia, jotka vaativat kortikosteroideja
  • on saanut kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana (2 viikkoa suun kautta tai viikoittain kemoterapiaa varten; 6 viikkoa nitrosoureoille ja mitomysiini C:lle) ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
  • on saanut aiemmin enzalutamidia ja apalutamidia 3 viikon sisällä tai abirateronia ja darolutamidia 2 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
  • Seuraavien lääkkeiden systeeminen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista: vahvat sytokromi P450 (CYP)3A4:n indusoijat: esim. karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma) ja vahvat CYP3A4:n estäjät: esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli , posakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, greippimehu
  • Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
  • on käyttänyt kasviperäisiä tuotteita, joilla saattaa olla hormonaalista eturauhassyövän vastaista aktiivisuutta ja/tai joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. palmetto) 4 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
  • on saanut hoitoa 5-α-reduktaasin estäjillä (esim. finasteridi tai dutasteridi), estrogeeneillä ja/tai syproteronilla 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
  • Hänellä on ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virus
  • Sillä on "superskannaus" luun skannaus
  • Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opevesostat
Osallistujat saavat opevesostaattia 5 mg suun kautta otetuina tabletteina kahdesti vuorokaudessa sekä deksametasonia 1,5 mg suun kautta otetuina tabletteina ja fludrokortisoniasetaattia 0,1 mg tabletteina kerran vuorokaudessa jatkuvasti etenemiseen asti. Osallistujille annetaan myös jopa 100 mg:n suun kautta otettava hydrokortisonia pelastuslääkkeeksi.
Lääke: Deksametasoni
Tabletit suun kautta otettavaksi.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Fludrokortisoniasetaatti
Tabletti otetaan suun kautta.
Lääke: Hydrokortisoni
Suun kautta otettavat tabletit pelastuslääkkeenä.
Lääke: Opevesostat
Tabletit suun kautta otettavaksi.
Muut nimet:
  • MK-5684

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia.
Jopa noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia.
Jopa noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE) versiota 5.0
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Seuraavia tapahtumia, jos tutkija katsoo niiden liittyvän lääkkeeseen, pidetään DLT:nä: Asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää ≥7 päivää, paitsi anemia ja trombosytopenia; Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai väsymys, joka kestää yli 3 päivää optimaalisesta tukihoidosta huolimatta; muut ei-hematologiset, ≥ 3-asteiset toksisuudet, minkä tahansa keston (ei laboratorio); Asteen ≥3 ei-hematologinen laboratoriopoikkeama (jos tietyt kriteerit täyttyvät); kuumeinen neutropenia, aste 3 tai 4; > 25 % opevesostaattiannoksista puuttuu lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi ensimmäisten 28 päivän aikana; Asteen 5 myrkyllisyys. DLT:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus analyysipopulaatiosta, joiden PSA-taso on laskenut ≥50 % mitattuna kahdesti ≥ 3 viikon välein.
Jopa noin 24 kuukautta
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PSA:n etenemiseen. PSA:n etenemispäivä määritellään päivämääräksi, jolloin 1) ≥25 % nousu ja ≥2 ng/ml alimman arvon yläpuolella, joka vahvistetaan toisella arvolla ≥3 viikkoa myöhemmin, jos PSA on laskenut lähtötasosta, tai 2) ≥25 % nousu ja ≥2 ng/ml nousu lähtötasosta yli 12 viikon ajan, jos PSA ei laske lähtötasosta.
Jopa noin 24 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti muutettu vastearviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti muutettu vastearviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus analyysipopulaatiosta, joilla on paras kokonaisvaste, joko vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) PCWG-muunneltua RECISTiä kohti 1.1.
Jopa noin 24 kuukautta
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) per eturauhassyöpätyöryhmä (PCWG) -muokattu vastearviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) PCWG-modifioitua RECIST 1.1:tä kohti taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 24 kuukautta
Opevesostaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
Cmax-arvon määrittämiseen käytetään verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
Aika opevesostaatin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
Tmax-arvon määrittämiseen käytetään verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
Käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 12 tuntia opevesostaatin annoksen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
AUC0-12:n määrittämiseen käytetään verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
Opevesostaatin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
Vz/F:n määrittämiseen käytetään verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
Opevesostaatin oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään CL/F:n määrittämiseen.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
Opevesostaatin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään t½:n määrittämiseen.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
Steroidien veren pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 85 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)
Verinäytteitä, jotka on kerätty useissa aikapisteissä opevesostaatin annon jälkeen, käytetään steroidipitoisuuksien määrittämiseen veressä.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 85 ja ensimmäinen käynti viimeisen opevesostaattiannoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5684-005
  • MK-5684-005 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2031230431 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa