Un estudio de MK-5684 en participantes japoneses con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) (MK-5684-005)

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

• Tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin histología de células pequeñas.
• Tiene evidencia actual de enfermedad metastásica documentada mediante lesiones óseas en la gammagrafía ósea y/o enfermedad de los tejidos blandos mediante tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI)
• Tiene privación androgénica continua con testosterona sérica <50 ng/dL (<1,7 nmol/L)
• Los participantes que reciben terapia antirresortiva ósea (incluidos, entre otros, bifosfonatos o denosumab) deben haber recibido dosis estables durante ≥4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.
• Ha progresado durante o después del tratamiento con al menos 1 línea de NHA en cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) o en cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) durante un mínimo de 12 semanas (p. ej. abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida) y con al menos 1 línea de quimioterapia basada en taxanos en mHSPC o en CRPC, o no ser elegible para quimioterapia
• Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 10 días anteriores a la asignación.
• Si es capaz de producir esperma, el participante debe aceptar lo siguiente durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 7 días después de la última dosis de MK-5684: Abstenerse de donar esperma, además de ser abstinente O debe aceptar usar condón masculino.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de disfunción pituitaria.
• Tiene metástasis cerebrales.
• Historia de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 3 años.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa o no controlada que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores)
• Tiene una infección activa u otra afección médica que haría que los corticosteroides estuvieran contraindicados.
• Tiene una infección grave persistente dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio.
• Participantes que recibieron una dosis inestable de terapia con hormona tiroidea dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.
• Tiene diabetes mellitus mal controlada.
• Hipotensión: presión arterial (PA) sistólica < 110 mmHg, o hipertensión no controlada: PA sistólica ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 95 mmHg, en 2 de 3 registros con terapia antihipertensiva optimizada
• Tiene una enfermedad cardiovascular/cerebrovascular activa o inestable, incluido un evento tromboembólico.
• No puede tragar medicamentos administrados por vía oral o una enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o un procedimiento gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de la intervención del estudio.
• Se ha sometido a una cirugía mayor, incluida una intervención local de la próstata (excluyendo la biopsia de próstata) dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio y no se ha recuperado adecuadamente de las toxicidades y/o complicaciones.
• Ha recibido un antagonista de la aldosterona (p. ej. espironolactona, eplerenona) y fenitoína en las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio
• Ha recibido radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides.
• Ha recibido quimioterapia en las últimas 4 semanas (2 semanas para quimioterapia oral o semanal; 6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C) antes del inicio de la intervención del estudio.
• Ha recibido previamente enzalutamida y apalutamida dentro de las 3 semanas, o abiraterona y darolutamida dentro de las 2 semanas previas al inicio de la intervención del estudio.
• Uso sistémico de los siguientes medicamentos en las 2 semanas previas al inicio de la intervención del estudio: inductores potentes del citocromo P450 (CYP)3A4 (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan) e inhibidores potentes del CYP3A4: por ejemplo, itraconazol, ketoconazol , posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, zumo de pomelo
• Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
• Ha utilizado productos a base de hierbas que pueden tener actividad hormonal contra el cáncer de próstata y/o que se sabe que disminuyen los niveles de PSA (por ejemplo, palma enana americana) dentro de las 4 semanas previas al inicio de la intervención del estudio.
• Ha recibido tratamiento con inhibidores de la 5-α reductasa (p. ej., finasterida o dutasterida), estrógenos y/o ciproterona en las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio.
• Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
• Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tiene antecedentes de hepatitis B o virus de hepatitis C activo.
• Tiene una gammagrafía ósea "superscan"
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención del estudio.