MK-5684 在患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的日本参与者中的研究 (MK-5684-005)

主要纳入和排除标准包括但不限于以下内容：

纳入标准：

• 具有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，但无小细胞组织学检查
• 目前有骨扫描骨病变和/或计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 软组织疾病记录的转移性疾病证据
• 持续雄激素剥夺，血清睾酮 <50 ng/dL (<1.7 nmol/L)
• 接受骨抗吸收治疗（包括但不限于双膦酸盐或狄诺塞麦）的参与者必须在研究干预开始前已服用稳定剂量至少 4 周。
• 在转移性激素敏感型前列腺癌 (mHSPC) 或去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 中使用至少 1 种 NHA 治疗至少 12 周（例如 阿比特龙、恩杂鲁胺、达洛鲁胺、阿帕鲁胺），并且在 mHSPC 或 CRPC 中接受过至少 1 种基于紫杉烷的化疗，或者不适合化疗
• 分配前 10 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 如果能够产生精子，参与者必须在研究治疗期间以及最后一剂 MK-5684 后至少 7 天内同意以下内容：避免捐献精子，并且要么禁欲，要么必须同意使用男用避孕套。

排除标准：

• 有垂体功能障碍史
• 有脑转移
• 有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗并且 3 年内没有恶性肿瘤证据
• 患有活动性或不受控制的自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
• 患有活动性感染或其他导致皮质类固醇禁忌的健康状况
• 研究干预开始前 2 周内有严重持续感染
• 在研究干预开始前 6 个月内接受不稳定剂量甲状腺激素治疗的参与者
• 糖尿病控制不佳
• 低血压：收缩压 (BP) < 110 mmHg，或未控制的高血压：收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 95 mmHg，在优化抗高血压治疗的 3 次记录中有 2 次出现
• 患有活动性或不稳定的心/脑血管疾病，包括血栓栓塞事件
• 无法吞咽口服药物或已知的胃肠道 (GI) 疾病或胃肠道手术可能会干扰研究干预的吸收
• 在研究干预开始前 28 天内接受过重大手术，包括局部前列腺干预（不包括前列腺活检），并且尚未从毒性和/或并发症中充分恢复
• 已接受醛固酮拮抗剂（例如 研究干预开始前 4 周内服用螺内酯、依普利酮）和苯妥英
• 在研究干预开始前 4 周内接受过放射治疗，或出现放射相关毒性，需要皮质类固醇
• 在研究干预开始前的最后 4 周内接受过化疗（口服化疗为 2 周或每周化疗；亚硝基脲和丝裂霉素 C 为 6 周）
• 在研究干预开始前 3 周内曾接受过恩杂鲁胺和阿帕鲁胺治疗，或在研究干预开始前 2 周内接受过阿比特龙和达洛鲁胺治疗
• 研究干预开始前 2 周内全身使用以下药物：强效细胞色素 P450 (CYP)3A4 诱导剂：例如卡马西平、利福平、苯巴比妥、苯妥英钠、圣约翰草）和强效 CYP3A4 抑制剂：例如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康​​唑、克拉霉素、泰利霉素、葡萄柚汁
• 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗。
• 在研究干预开始前 4 周内使用过可能具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低 PSA 水平的草药产品（例如锯棕榈）
• 在研究干预开始前 4 周内接受过 5-α 还原酶抑制剂（例如非那雄胺或度他雄胺）、雌激素和/或环丙孕酮治疗
• 在研究干预实施前 4 周内已接受过研究药物或使用过研究装置
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
• 有乙型肝炎或活动性丙型肝炎病毒病史
• 具有“超级扫描”骨扫描
• 被诊断为免疫缺陷或在研究干预开始前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克泼尼松等效物）或任何其他形式的免疫抑制治疗