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Eine Studie zu MK-5684 bei japanischen Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (MK-5684-005)

23. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-5684 bei japanischen Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von MK-5684 bei der Behandlung japanischer Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu bewerten, die zuvor mit Next Generation Hormonal Agent (NHA) und Taxan-basierter Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung des Protokolländerungsantrags 03 erhalten Teilnehmer in der Überlebensnachbeobachtungsphase einen letzten Überlebenskontakt und werden dann aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0003)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Einschlusskriterien:

  • Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Histologie
  • Hat aktuelle Hinweise auf eine metastatische Erkrankung, dokumentiert durch Knochenläsionen im Knochenscan und/oder Weichteilerkrankungen durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT)
  • Hat einen anhaltenden Androgenmangel mit Serumtestosteron <50 ng/dL (<1,7 nmol/L)
  • Teilnehmer, die eine knochenantiresorptive Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bisphosphonat oder Denosumab) erhalten, müssen vor Beginn der Studienintervention mindestens 4 Wochen lang stabile Dosen erhalten haben.
  • Bei oder nach der Behandlung mit mindestens einer NHA-Linie bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) oder bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid) und mit mindestens einer Taxan-basierten Chemotherapielinie bei mHSPC oder CRPC oder Nichtzulassung zur Chemotherapie
  • Hat innerhalb von 10 Tagen vor der Zuteilung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Wenn der Teilnehmer in der Lage ist, Spermien zu produzieren, muss er während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von MK-5684 Folgendes zustimmen: Unterlassen Sie die Samenspende und seien Sie ENTWEDER abstinent ODER müssen Sie der Verwendung eines Kondoms für Männer zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Hypophysenfunktionsstörungen
  • Hat Hirnmetastasen
  • Anamnese eines zweiten Malignoms, es sei denn, die potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 3 ​​Jahren Anzeichen eines Malignoms vorliegen
  • Hat eine aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (z. B. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva)
  • Hat eine aktive Infektion oder einen anderen medizinischen Zustand, der Kortikosteroide kontraindiziert machen würde
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine schwere anhaltende Infektion
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienintervention eine instabile Dosis einer Schilddrüsenhormontherapie erhalten
  • Hat einen schlecht kontrollierten Diabetes mellitus
  • Hypotonie: systolischer Blutdruck (BP) < 110 mmHg oder unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg, in 2 von 3 Aufzeichnungen mit optimierter blutdrucksenkender Therapie
  • Hat eine aktive oder instabile Herz-/Zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich thromboembolischem Ereignis
  • Ist nicht in der Lage, oral verabreichte Medikamente zu schlucken oder eine bekannte Magen-Darm-Erkrankung oder ein Magen-Darm-Eingriff durchzuführen, der die Absorption der Studienintervention beeinträchtigen könnte
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studieneingriffs einer größeren Operation einschließlich lokaler Prostataintervention (ausgenommen Prostatabiopsie) unterzogen und sich nicht ausreichend von den Toxizitäten und/oder Komplikationen erholt
  • Hat Aldosteronantagonisten erhalten (z. B. Spironolacton, Eplerenon) und Phenytoin innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine Strahlentherapie oder strahlenbedingte Toxizitäten erhalten, die Kortikosteroide erfordern
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen (2 Wochen für orale oder wöchentliche Chemotherapie; 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C) vor Beginn der Studienintervention eine Chemotherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 3 Wochen zuvor Enzalutamid und Apalutamid oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention Abirateron und Darolutamid erhalten
  • Systemische Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention: starke Cytochrom P450 (CYP)3A4-Induktoren: z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) und starke CYP3A4-Inhibitoren: z. B. Itraconazol, Ketoconazol , Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Grapefruitsaft
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention pflanzliche Produkte verwendet, die möglicherweise eine hormonelle Wirkung gegen Prostatakrebs haben und/oder bekanntermaßen den PSA-Spiegel senken (z. B. Sägepalme).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine Behandlung mit 5-α-Reduktasehemmern (z. B. Finasterid oder Dutasterid), Östrogenen und/oder Cyproteron erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder einem aktiven Hepatitis-C-Virus
  • Hat einen „Superscan“-Knochenscan
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienintervention eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opevesostat
Die Teilnehmer erhalten Opevesostat 5 mg als orale Tabletten zweimal täglich plus Dexamethason 1,5 mg als orale Tabletten und Fludrocortisonacetat 0,1 mg orale Tabletten einmal täglich kontinuierlich bis zur Progression. Den Teilnehmern wird außerdem Hydrocortison in einer oralen Dosis von bis zu 100 mg zur Verwendung als Notfallmedikament zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Dexamethason
Tabletten zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Tablette zur oralen Einnahme.
Arzneimittel: Hydrocortison
Tabletten zur oralen Einnahme als Heilmittel.
Arzneimittel: Opevesostat
Tabletten zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • MK-5684

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität.
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität.
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wie vom Prüfer anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die folgenden Ereignisse gelten, wenn sie vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt angesehen werden, als DLT: Hämatologische Toxizität Grad 4, die ≥7 Tage anhält, außer Anämie und Thrombozytopenie; Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Müdigkeit 3. Grades, die trotz optimaler unterstützender Behandlung länger als 3 Tage andauern; andere nichthämatologische Toxizitäten vom Grad ≥3 beliebiger Dauer (nicht im Labor); Nichthämatologische Laboranomalie Grad ≥3 (sofern bestimmte Kriterien erfüllt sind); fieberhafte Neutropenie Grad 3 oder Grad 4; >25 % der Opevesostat-Dosen fehlen aufgrund arzneimittelbedingter UE(s) während der ersten 28 Tage; Toxizität 5. Grades. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erleben, wird vorgestellt.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifische Antigen (PSA)-Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer der Analysepopulation, bei denen der PSA-Wert um ≥ 50 % gesenkt wurde, gemessen zweimal im Abstand von ≥ 3 Wochen.
Bis ca. 24 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur PSA-Progression. Das PSA-Progressionsdatum ist definiert als das Datum von 1) ≥25 % Anstieg und ≥2 ng/ml über dem Nadir, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥3 Wochen später, wenn ein PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert vorliegt, oder 2) ≥25 % Anstieg und ≥2 ng/ml Anstieg gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen hinaus, wenn kein PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auftritt.
Bis ca. 24 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß den von der Prostate Cancer Working Group (PCWG) modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur radiologischen Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) modifizierten Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1 die beste Gesamtreaktion entweder einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder einer bestätigten teilweisen Reaktion (PR) aufweisen.
Bis ca. 24 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß den von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) modifizierten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 24 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Opevesostat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Zur Bestimmung der Cmax werden Blutproben verwendet, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
Tag 1, Tag 8, Tag 29 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Opevesostat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Zur Bestimmung des Tmax werden Blutproben verwendet, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
Tag 1, Tag 8, Tag 29 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12) von Opevesostat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Zur Bestimmung der AUC0-12 werden Blutproben verwendet, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
Tag 1, Tag 8, Tag 29 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Opevesostat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Zur Bestimmung des Vz/F werden Blutproben verwendet, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
Tag 1, Tag 8, Tag 29 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Orale Clearance (CL/F) von Opevesostat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des CL/F verwendet.
Tag 1, Tag 8, Tag 29 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Halbwertszeit (t½) von Opevesostat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Zur Bestimmung der t½ werden Blutproben verwendet, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
Tag 1, Tag 8, Tag 29 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Blutkonzentrationen von Steroiden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 85 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung von Opevesostat entnommene Blutproben werden zur Bestimmung der Blutkonzentrationen von Steroiden verwendet.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 85 und beim ersten Besuch nach der letzten Opevesostat-Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5684-005
  • MK-5684-005 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031230431 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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