Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-5684 vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő japán résztvevők körében (MK-5684-005)

2026. április 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázisú klinikai vizsgálat az MK-5684 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő japán résztvevőknél

A tanulmány célja az MK-5684 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő japán férfiak kezelésében, akiket korábban Next Generation Hormonal Agent (NHA) és taxán alapú kemoterápiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 03. számú protokollmódosítás jóváhagyását követően a túlélési követési fázisban résztvevők utolsó túlélési kapcsolatot fognak tartani, majd kilépnek a tanulmányból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0003)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A fő felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómája van kissejtes szövettani vizsgálat nélkül
  • Jelenlegi bizonyítékai vannak metasztatikus betegségre, amelyet csontscan csontléziók és/vagy komputertomográfiás/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) végzett lágyrészbetegségek dokumentáltak.
  • Folyamatos androgénhiányban szenved, a szérum tesztoszteron szintje <50 ng/dl (<1,7 nmol/l)
  • A csontfelszívódást gátló terápiában (beleértve, de nem kizárólagosan a biszfoszfonátot vagy a denosumabot) kapó résztvevőknek legalább 4 hétig stabil dózisban kell részesülniük a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt.
  • A metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) vagy kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) legalább 12 hétig tartó, legalább 1 NHA-vonallal végzett kezelés alatt vagy után előrehaladott (pl. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid) és legalább 1 taxán alapú kemoterápia sorozattal mHSPC-ben vagy CRPC-ben, vagy kemoterápia alkalmatlansága
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a kiosztás előtti 10 napon belül
  • Ha képes spermiumtermelésre, a résztvevőnek el kell fogadnia a következőket a vizsgálati kezelés időtartama alatt és az MK-5684 utolsó adagja után legalább 7 napig: tartózkodnia kell a spermiumok adományozásától, valamint VAGY absztinensnek kell lennie, VAGY bele kell egyeznie a férfi óvszer használatába.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban agyalapi mirigy diszfunkciója van
  • Agyi metasztázisai vannak
  • Második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést úgy fejezték be, hogy 3 éven keresztül nem mutatkozott rosszindulatú daganat
  • Aktív vagy kontrollálatlan autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával)
  • Aktív fertőzése vagy egyéb olyan betegsége van, amely miatt a kortikoszteroidok ellenjavallt
  • Súlyos, tartós fertőzése van a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 2 héten belül
  • Instabil dózisú pajzsmirigyhormon-terápiában részesülő résztvevők a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitusa van
  • Hypotonia: szisztolés vérnyomás (BP) < 110 Hgmm, vagy nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm, 3-ból 2 felvételnél optimalizált vérnyomáscsökkentő terápiával
  • Aktív vagy instabil szív-/agy-érrendszeri betegsége van, beleértve a thromboemboliás eseményt
  • Nem képes lenyelni az orálisan beadott gyógyszert vagy olyan ismert gyomor-bélrendszeri (GI) betegséget vagy GI-eljárást, amely megzavarhatja a vizsgálati beavatkozás felszívódását
  • A vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 28 napon belül jelentős műtéten esett át, beleértve a helyi prosztata beavatkozást (kivéve a prosztata biopsziát), és nem gyógyult megfelelően a toxicitásokból és/vagy szövődményekből
  • Aldoszteron antagonistát kapott (pl. spironolakton, eplerenon) és fenitoin a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
  • A vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül sugárkezelést kapott, vagy kortikoszteroidokat igénylő sugárzással összefüggő toxicitásban szenvedett
  • Kemoterápiában részesült az elmúlt 4 hétben (2 hét orális vagy heti kemoterápia esetén; 6 hét nitrozoureák és mitomicin C esetén) a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt
  • enzalutamidot és apalutamidet kapott 3 héten belül, vagy abirateront és darolutamidet 2 héten belül a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt
  • A következő gyógyszerek szisztémás alkalmazása a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 2 héten belül: erős citokróm P450 (CYP)3A4 induktorok: pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű) és erős CYP3A4 gátlók: pl., itrakonazol , pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, grapefruitlé
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett.
  • A vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül olyan növényi termékeket használt, amelyek hormonális prosztatarákellenes hatással bírnak és/vagy ismerten csökkentik a PSA-szintet (pl. fűrészpálma).
  • 5-α-reduktáz gátlókkal (pl. finaszterid vagy dutaszterid), ösztrogénekkel és/vagy ciproteronnal kezelték a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
  • Vizsgálati szert kapott vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 héten belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  • A kórelőzményében hepatitis B vagy aktív hepatitis C vírus szerepel
  • Van egy "szuperszkenner" csontvizsgálata
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon-egyenértékben) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opevesostat
A résztvevők 5 mg opevesosztátot kapnak szájon át naponta kétszer, 1,5 mg dexametazont szájon át szedve és 0,1 mg fludrokortizon-acetátot szájon át szedve, naponta egyszer folyamatosan a progresszióig. A résztvevők 100 mg-ig terjedő orális dózisú hidrokortizont is kapnak mentőgyógyszerként.
Drog: Dexametazon
Szájon át beveendő tabletták.
Más nevek:
  • Decadron
Drog: Fludrokortizon-acetát
A tabletta szájon át szedhető.
Drog: Hidrokortizon
Tabletták, amelyeket szájon át kell bevenni mentőgyógyszerként.
Drog: Opevesostat
Szájon át beveendő tabletták.
Más nevek:
  • MK-5684

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél egy kábítószer-használattal kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, és nem von maga után semmilyen ítéletet az okozati összefüggésről.
Körülbelül 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél egy kábítószer-használattal kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, és nem von maga után semmilyen ítéletet az okozati összefüggésről.
Körülbelül 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak a vizsgáló által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziójával értékelve
Időkeret: Akár 28 napig
A következő események, ha a vizsgáló gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintik, DLT-nek minősülnek: 4. fokozatú hematológiai toxicitás, amely 7 napig tart, kivéve anémiát és thrombocytopeniát; 3. fokozatú hányinger, hányás, hasmenés vagy fáradtság, amely több mint 3 napig tart az optimális szupportív ellátás ellenére; egyéb nem hematológiai fokozatú ≥3 toxicitás, bármilyen időtartamú (nem laboratóriumi); ≥3 fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés (ha bizonyos kritériumok teljesülnek); 3. vagy 4. fokozatú lázas neutropenia; az opevesosztát adagok >25%-a hiányzik a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás(ok) következtében az első 28 nap során; 5. fokozatú toxicitás. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik tapasztaltak DLT-t.
Akár 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válasz
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya az elemzési populációban, akiknél a PSA-szint ≥50%-kal csökkent kétszer ≥3 hét különbséggel mérve.
Körülbelül 24 hónapig
Idő a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A vizsgált gyógyszer első adagjától a PSA progressziójáig eltelt idő. A PSA progressziójának dátuma az a dátum, amikor 1) ≥25%-os növekedés és ≥2 ng/ml a legalacsonyabb érték felett, amit egy második érték erősít meg ≥3 héttel később, ha a PSA-csökkenés a kiindulási értékhez képest, vagy 2) ≥25%-os növekedés és ≥2 ng/ml növekedés a kiindulási értékhez képest 12 héten túl, ha nincs PSA csökkenés a kiindulási értékhez képest.
Körülbelül 24 hónapig
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) Prosztatarák Munkacsoportonként (PCWG) módosított válaszértékelési kritériumok a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától eltelt idő a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) prosztatarák-munkacsoportonként (PCWG) módosított válaszértékelési kritériumok a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya az elemzési populációban, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) PCWG-módosított RECIST-enként 1.1.
Körülbelül 24 hónapig
A válasz időtartama (DOR) prosztatarák-munkacsoportonként (PCWG) módosított válaszértékelési kritériumok a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
PCWG-módosított RECIST 1.1 szerint a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált bizonyítéka a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 24 hónapig
Az opevesosztát maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 29. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
A Cmax meghatározásához az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használják fel.
1. nap, 8. nap, 29. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
Az opevesosztát maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 29. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után gyűjtött vérmintákat használjuk fel a Tmax meghatározására.
1. nap, 8. nap, 29. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
Görbe alatti terület az opevesosztát adagolását követő 0-tól 12 óráig (AUC0-12)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 29. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
Az AUC0-12 meghatározásához az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használjuk fel.
1. nap, 8. nap, 29. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
Az opevesosztát látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 29. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
A Vz/F meghatározásához az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használjuk fel.
1. nap, 8. nap, 29. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
Az opevesosztát orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 29. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után gyűjtött vérmintákat használjuk fel a CL/F meghatározására.
1. nap, 8. nap, 29. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
Az opevesosztát felezési ideje (t½).
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 29. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
A t½ meghatározásához az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használjuk fel.
1. nap, 8. nap, 29. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
A szteroidok vérkoncentrációja
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 29. nap, 85. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)
Az opevesosztát beadása után több időpontban gyűjtött vérmintákat használjuk fel a szteroidok vérkoncentrációjának meghatározására.
1. nap, 8. nap, 29. nap, 85. nap és az első látogatás az utolsó opevesosztát adag után (legfeljebb 24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5684-005
  • MK-5684-005 (Egyéb azonosító: MSD)
  • jRCT2031230431 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel