Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-5684 u japonských účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC) (MK-5684-005)

23. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze 1 pro zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky MK-5684 u japonských účastníků s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost MK-5684 při léčbě japonských mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli dříve léčeni hormonální látkou nové generace (NHA) a chemoterapií na bázi taxanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení dodatku č. 03 k protokolu budou mít účastníci ve fázi sledování přežití závěrečný kontakt ohledně přežití a následně budou ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0003)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez histologie malých buněk
  • Má současné známky metastatického onemocnění dokumentované buď kostními lézemi na kostním skenu a/nebo onemocněním měkkých tkání pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI)
  • Má pokračující androgenní deprivaci se sérovým testosteronem <50 ng/dl (<1,7 nmol/l)
  • Účastníci léčení kostní antiresorpční terapií (včetně, ale bez omezení, bisfosfonátu nebo denosumabu) museli být na stabilních dávkách po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením studijní intervence.
  • Progrese při léčbě nebo po léčbě alespoň 1 linií NHA u metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC) nebo u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) po dobu minimálně 12 týdnů (např. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid) a s alespoň 1 linií chemoterapie na bázi taxanu v mHSPC nebo v CRPC, nebo nezpůsobilost k chemoterapii
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 10 dnů před přidělením
  • Pokud je schopen produkovat spermie, musí účastník během období studie a alespoň 7 dní po poslední dávce MK-5684 souhlasit s následujícím: Zdržet se darování spermatu a BUĎ musí být abstinent, NEBO musí souhlasit s používáním mužského kondomu.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze dysfunkci hypofýzy
  • Má metastázy v mozku
  • Anamnéza druhé malignity, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 3 let
  • Má aktivní nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
  • Má aktivní infekci nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by byly kortikosteroidy kontraindikovány
  • Má závažnou přetrvávající infekci během 2 týdnů před zahájením studijní intervence
  • Účastníci s nestabilní dávkou hormonální terapie štítné žlázy během 6 měsíců před zahájením studijní intervence
  • Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Hypotenze: systolický krevní tlak (TK) < 110 mmHg nebo nekontrolovaná hypertenze: systolický TK ≥ 160 mmHg nebo diastolický TK ≥ 95 mmHg, ve 2 ze 3 záznamů s optimalizovanou antihypertenzní léčbou
  • Má aktivní nebo nestabilní kardio/cerebrovaskulární onemocnění, včetně tromboembolické příhody
  • Není schopen spolknout perorálně podávané léky nebo známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI procedury, které mohou narušovat absorpci studijní intervence
  • podstoupil větší chirurgický zákrok včetně lokální intervence prostaty (kromě biopsie prostaty) během 28 dnů před zahájením studijní intervence a dostatečně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací
  • Dostal antagonistu aldosteronu (např. spironolakton, eplerenon) a fenytoin během 4 týdnů před začátkem studijní intervence
  • podstoupil radioterapii během 4 týdnů před zahájením studijní intervence nebo byl pro toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy
  • podstoupil chemoterapii během posledních 4 týdnů (2 týdny u perorální nebo týdenní chemoterapie; 6 týdnů u nitrosomočovin a mitomycinu C) před zahájením intervence ve studii
  • dostával dříve enzalutamid a apalutamid během 3 týdnů nebo abirateron a darolutamid během 2 týdnů před zahájením intervence ve studii
  • Systémové užívání následujících léků během 2 týdnů před zahájením studijní intervence: silné induktory cytochromu P450 (CYP)3A4: např. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná) a silné inhibitory CYP3A4: např. itrakonazol, itrakonazol , posakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, grapefruitová šťáva
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Užil rostlinné produkty, které mohou mít hormonální aktivitu proti rakovině prostaty a/nebo o kterých je známo, že snižují hladiny PSA (např. saw palmetto) během 4 týdnů před zahájením studie
  • byl léčen inhibitory 5-α reduktázy (např. finasteridem nebo dutasteridem), estrogeny a/nebo cyproteronem během 4 týdnů před zahájením intervence ve studii
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  • Má v anamnéze hepatitidu B nebo aktivní virus hepatitidy C
  • Má "superscan" kostní sken
  • Má diagnostikovanou imunodeficienci nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před zahájením studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opevesostat
Účastníci dostávají opevesostat 5 mg perorálními tabletami dvakrát denně plus dexamethason 1,5 mg perorálními tabletami a fludrokortison acetát 0,1 mg perorální tabletu jednou denně nepřetržitě až do progrese. Hydrokortison až do 100 mg perorální dávky bude účastníkům poskytnut také jako záchranná medikace.
Lék: Dexamethason
Tablety se užívají perorálně.
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Fludrokortison acetát
Tableta k perorálnímu podání.
Lék: Hydrokortison
Tablety, které se užívají perorálně jako lék na zotavení.
Lék: Opevesostat
Tablety se užívají perorálně.
Ostatní jména:
  • MK-5684

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality.
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Do cca 24 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality.
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků, kteří pociťují toxicitu omezující dávku (DLT), vyhodnocený vyšetřovatelem pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Až 28 dní
Následující příhody, pokud zkoušející považuje za související s léčivem, budou považovány za DLT: Hematologická toxicita 4. stupně trvající ≥7 dní, kromě anémie a trombocytopenie; Nevolnost, zvracení, průjem nebo únava 3. stupně trvající >3 dny i přes optimální podpůrnou péči; jiné nehematologické toxicity stupně ≥3 jakéhokoli trvání (ne laboratorní); nehematologická laboratorní abnormalita stupně ≥3 (pokud jsou splněna určitá kritéria); febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně; vynechání >25 % dávek pevesostatu v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s lékem během prvních 28 dnů; Toxicita 5. stupně. Bude uveden počet účastníků, kteří zažijí DLT.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Procento účastníků v populaci analýzy, u kterých došlo ke snížení hladiny PSA o ≥ 50 %, měřeno dvakrát s odstupem ≥ 3 týdnů.
Do cca 24 měsíců
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Doba od první dávky studovaného léku do progrese PSA. Datum progrese PSA je definováno jako datum 1) ≥25% zvýšení a ≥2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzené druhou hodnotou ≥3 týdny později, pokud dojde k poklesu PSA od výchozí hodnoty, nebo 2) ≥25% zvýšení a ≥2 ng/ml zvýšení od výchozí hodnoty po 12 týdnech, pokud nedojde k poklesu PSA oproti výchozí hodnotě.
Do cca 24 měsíců
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) upravená podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) podle hodnocení zkoušejícího přežití bez radiografické progrese
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Doba od první dávky studovaného léku do radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) upravená Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají nejlepší celkovou odpověď buď potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR) podle RECIST modifikovaného PCWG 1.1.
Do cca 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na pracovní skupinu pro rakovinu prostaty (PCWG) upravená Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Čas od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 modifikovaného PCWG do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Doba od první dávky studijního zásahu do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) opevesostatu
Časové okno: Den 1, den 8, den 29 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Vzorky krve odebrané před dávkou a v několika časových bodech po dávce se použijí ke stanovení Cmax.
Den 1, den 8, den 29 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) opevesostatu
Časové okno: Den 1, den 8, den 29 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Vzorky krve odebrané před dávkou a v několika časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Tmax.
Den 1, den 8, den 29 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Plocha pod křivkou od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12) opevesostatu
Časové okno: Den 1, den 8, den 29 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce se použijí ke stanovení AUC0-12.
Den 1, den 8, den 29 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) opevesostatu
Časové okno: Den 1, den 8, den 29 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Vz/F.
Den 1, den 8, den 29 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Orální clearance (CL/F) opevesostatu
Časové okno: Den 1, den 8, den 29 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení CL/F.
Den 1, den 8, den 29 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Poločas rozpadu (t½) opevesostatu
Časové okno: Den 1, den 8, den 29 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce se použijí ke stanovení t½.
Den 1, den 8, den 29 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Krevní koncentrace steroidů
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 85 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)
Vzorky krve odebrané v několika časových bodech po podání opevesostatu budou použity ke stanovení koncentrací steroidů v krvi.
Den 1, den 8, den 29, den 85 a první návštěva po poslední dávce opevesostatu (až přibližně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5684-005
  • MK-5684-005 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031230431 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit