En studie av MK-5684 hos japanska deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (MK-5684-005)

De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan småcellig histologi
• Har aktuella tecken på metastaserande sjukdom dokumenterad av antingen benskador på benskanning och/eller mjukdelssjukdom genom datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRT)
• Har pågående androgenbrist med serumtestosteron <50 ng/dL (<1,7 nmol/L)
• Deltagare som får benantiresorptiv behandling (inklusive men inte begränsat till bisfosfonat eller denosumab) måste ha haft stabila doser i ≥4 veckor innan studieinterventionen påbörjades.
• Har utvecklats på eller efter behandling med minst 1 rad NHA vid metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) eller vid kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) i minst 12 veckor (t. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid), och med minst en rad taxanbaserad kemoterapi i mHSPC eller i CRPC, eller olämplighet för kemoterapi
• Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 inom 10 dagar före tilldelning
• Om deltagaren kan producera spermier måste deltagaren gå med på följande under studiens behandlingsperiod och i minst 7 dagar efter den sista dosen av MK-5684: Avstå från att donera spermier, plus ANTINGEN vara abstinent ELLER måste gå med på att använda manskondom.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av hypofysdysfunktion
• Har hjärnmetastaser
• Historik av en andra malignitet, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 3 år
• Har en aktiv eller okontrollerad autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel)
• Har en aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra kortikosteroid kontraindicerad
• Har en allvarlig ihållande infektion inom 2 veckor före start av studieinterventionen
• Deltagare på en instabil dos av sköldkörtelhormonbehandling inom 6 månader före starten av studieinterventionen
• Har dåligt kontrollerad diabetes mellitus
• Hypotension: systoliskt blodtryck (BP) < 110 mmHg, eller okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg, i 2 av 3 registreringar med optimerad antihypertensiv behandling
• Har aktiv eller instabil kardio/cerebrovaskulär sjukdom, inklusive tromboembolisk händelse
• Kan inte svälja oralt administrerad medicin eller känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa absorptionen av studieintervention
• Har genomgått en större operation inklusive lokal prostataintervention (exklusive prostatabiopsi) inom 28 dagar före starten av studieinterventionen och inte tillräckligt återhämtat sig från toxiciteterna och/eller komplikationerna
• Har fått aldosteronantagonist (t.ex. spironolakton, eplerenon) och fenytoin inom 4 veckor före starten av studieinterventionen
• Har fått strålbehandling inom 4 veckor före starten av studieinterventionen, eller strålningsrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider
• Har fått kemoterapi under de senaste 4 veckorna (2 veckor för oral eller veckovis kemoterapi; 6 veckor för nitrosoureas och mitomycin C) innan studieinterventionen påbörjades
• Har tidigare fått enzalutamid och apalutamid inom 3 veckor, eller abirateron och darolutamid inom 2 veckor före starten av studieinterventionen
• Systemisk användning av följande mediciner inom 2 veckor före start av studieintervention: starka cytokrom P450 (CYP)3A4-inducerare: t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesört) och starka CYP3A4-hämmare: t.ex. rakonazol,,, , posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, grapefruktjuice
• Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåtna.
• Har använt växtbaserade produkter som kan ha hormonell anti-prostatacanceraktivitet och/eller som är kända för att minska PSA-nivåerna (t.ex. sågpalmetto) inom 4 veckor före starten av studieinterventionen
• Har fått behandling med 5-α-reduktashämmare (t.ex. finasterid eller dutasterid), östrogener och/eller cyproteron inom 4 veckor före start av studieinterventionen
• Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av studieintervention
• Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Har en historia av hepatit B eller aktivt hepatit C-virus
• Har en "superscan" benskanning
• Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före starten av studieinterventionen