전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 앓고 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 MK-5684 연구(MK-5684-005)
2024년 4월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 앓고 있는 일본인 참가자를 대상으로 MK-5684의 안전성과 약동학을 조사하기 위한 1상 임상 연구
이 연구의 목적은 이전에 차세대 호르몬제(NHA) 및 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 앓고 있는 일본 남성의 치료에서 MK-5684의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@merck.com
연구 장소
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-4-7133-1111
-
Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- 모병
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-43-462-8811
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-45-261-5656
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 조직이 없는 전립선 선암종이 있는 경우
- 현재 뼈 스캔의 뼈 병변 및/또는 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)의 연조직 질환으로 문서화된 전이성 질환의 증거가 있음
- 혈청 테스토스테론이 <50ng/dL(<1.7nmol/L)로 진행되는 안드로겐 결핍이 있음
- 골흡수억제제(비스포스포네이트 또는 데노수맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받는 참가자는 연구 개입 시작 전 4주 이상 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 또는 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 최소 12주 동안 최소 1가지 NHA 치료 중 또는 치료 후에 진행되었습니다(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 다롤루타마이드, 아팔루타마이드) 및 mHSPC 또는 CRPC에서 최소 1가지 탁산 기반 화학요법을 사용하거나 화학요법에 부적격한 경우
- 할당 전 10일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 정자를 생산할 수 있는 경우 참가자는 연구 치료 기간 동안 그리고 MK-5684의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 다음 사항에 동의해야 합니다. 정자 기증을 삼가고 금욕하거나 남성용 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌하수체 기능 장애의 병력이 있음
- 뇌 전이가 있음
- 3년 동안 악성 종양의 증거가 없고 잠재적으로 완치 가능한 치료가 완료되지 않은 경우 두 번째 악성 종양의 병력
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 질환이 있는 경우
- 코르티코스테로이드를 금기시하게 만드는 활동성 감염 또는 기타 의학적 상태가 있는 경우
- 연구 개입 시작 전 2주 이내에 심각한 지속 감염이 있는 경우
- 연구 개입 시작 전 6개월 이내에 불안정한 용량의 갑상선 호르몬 요법을 받은 참가자
- 당뇨병이 잘 조절되지 않은 경우
- 저혈압: 수축기 혈압(BP) < 110mmHg 또는 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg, 최적화된 항고혈압 요법을 사용한 기록 3건 중 2건에서
- 혈전색전증을 포함한 활동성 또는 불안정한 심장/뇌혈관 질환이 있는 경우
- 연구 중재의 흡수를 방해할 수 있는 경구 투여 약물이나 알려진 위장(GI) 질환 또는 GI 시술을 삼킬 수 없는 경우
- 연구 개입 시작 전 28일 이내에 국소 전립선 개입(전립선 생검 제외)을 포함한 대수술을 받았고 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않은 경우
- 알도스테론 길항제(예: 연구 개입 시작 전 4주 이내에 스피로노락톤, 에플레레논) 및 페니토인
- 연구 개입 시작 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우
- 연구 개입 시작 전 지난 4주(경구 또는 주간 화학요법의 경우 2주, 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학요법을 받았음
- 이전에 엔잘루타마이드 및 아팔루타마이드를 3주 이내에 투여받았거나, 연구 개입 시작 전 2주 이내에 아비라테론 및 다롤루타마이드를 투여받은 경우
- 연구 개입 시작 전 2주 이내에 다음 약물의 전신 사용: 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 유도제: 예: 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인, 세인트 존스 워트) 및 강력한 CYP3A4 억제제: 예: 이트라코나졸, 케토코나졸 , 포사코나졸, 보리코나졸, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, 자몽주스
- 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
- 연구 개입 시작 전 4주 이내에 호르몬 항전립선암 활성이 있거나 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 허브 제품(예: 쏘팔메토)을 사용한 적이 있는 경우
- 연구 개입 시작 전 4주 이내에 5-α 환원효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드), 에스트로겐 및/또는 시프로테론으로 치료를 받은 경우
- 연구 중재 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있음
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력
- B형 간염 병력이 있거나 활동성 C형 간염 바이러스가 있는 경우
- "슈퍼스캔" 뼈 스캔 기능이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 개입 시작 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오페베소스타트
참가자들은 오페베소스타트 5mg을 1일 2회 경구 정제로 투여받고, 덱사메타손 1.5mg을 경구 정제로, 플루드로코르티손 아세테이트 0.1mg 경구 정제를 1일 1회 질병이 진행될 때까지 지속적으로 투여받습니다.
구조 약물로 사용할 수 있도록 최대 100mg의 경구 투여량인 하이드로코르티손도 참가자에게 제공됩니다.
|
경구로 복용하는 정제.
다른 이름들:
경구로 복용하는 정제.
응급 약물로 경구 복용하는 정제입니다.
경구로 복용하는 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
|
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있으며 인과성에 대한 판단을 의미하지 않습니다.
|
최대 약 24개월
|
|
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
|
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있으며 인과성에 대한 판단을 의미하지 않습니다.
|
최대 약 24개월
|
|
조사자가 CTCAE(공통 용어 기준) 버전 5.0을 사용하여 평가한 대로 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 28일
|
연구자가 약물과 관련된 것으로 간주하는 다음 사건은 DLT로 간주됩니다: 빈혈 및 혈소판 감소증을 제외하고 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성; 3등급 메스꺼움, 구토, 설사 또는 최적의 지지 치료에도 불구하고 3일 이상 지속되는 피로; 기간에 상관없이 기타 비혈액학적 등급 ≥3 독성(실험실 제외) ≥3등급 비혈액학적 검사실 이상(특정 기준이 충족되는 경우) 열성 호중구감소증 3등급 또는 4등급; 처음 28일 동안 약물 관련 AE(들)로 인해 오페베소스타트 용량의 >25% 누락; 5등급 독성.
DLT를 경험한 참가자 수가 표시됩니다.
|
최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 최대 약 24개월
|
3주 이상의 간격으로 두 번 측정하여 PSA 수준이 50% 이상 감소한 분석 모집단 참가자의 비율입니다.
|
최대 약 24개월
|
|
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 약 24개월
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 PSA 진행까지의 시간.
PSA 진행 날짜는 1) ≥25% 증가 및 최저점보다 ≥2ng/mL 높으며, 기준선보다 PSA 감소가 있는 경우 ≥3주 후에 두 번째 값으로 확인되거나, 2) ≥25% 증가 및 최저점보다 높은 날짜로 정의됩니다. 기준선에서 PSA 감소가 없는 경우 12주 이후 기준선에서 ≥2ng/mL 증가.
|
최대 약 24개월
|
|
조사자가 평가한 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)
기간: 최대 약 24개월
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
|
최대 약 24개월
|
|
조사자가 평가한 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
|
PCWG 수정 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 분석 모집단 참가자의 비율입니다.
|
최대 약 24개월
|
|
조사자가 평가한 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
|
PCWG 수정 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
|
최대 약 24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
|
첫 번째 연구 개입부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
최대 약 24개월
|
|
오페베소스타트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 8일차, 29일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 Cmax를 결정합니다.
|
1일차, 8일차, 29일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
Opevesostat의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차, 8일차, 29일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 Tmax를 결정합니다.
|
1일차, 8일차, 29일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
오페베소스타트 투여 후 0~12시간(AUC0-12)의 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 8일차, 29일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 AUC0-12를 결정합니다.
|
1일차, 8일차, 29일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
Opevesostat의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차, 8일차, 29일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 Vz/F를 결정합니다.
|
1일차, 8일차, 29일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
오페베소스타트의 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차, 8일차, 29일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 CL/F를 결정합니다.
|
1일차, 8일차, 29일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
Opevesostat의 반감기(t½)
기간: 1일차, 8일차, 29일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 t½을 결정합니다.
|
1일차, 8일차, 29일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
스테로이드의 혈액 농도
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 85일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
오페베소스타트 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플은 스테로이드의 혈중 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
|
1일차, 8일차, 29일차, 85일차 및 오페베소스타트 마지막 투여 후 첫 방문 시(최대 약 24개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5684-005
- MK-5684-005 (기타 식별자: Merck)
- jRCT2031230431 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱사메타손에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
-
Assiut University모집하지 않고 적극적으로
-
European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아