En studie av MK-5684 hos japanske deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (MK-5684-005)

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcellet histologi
• Har nåværende bevis på metastatisk sykdom dokumentert av enten beinlesjoner på beinskanning og/eller bløtvevssykdom ved computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI)
• Har pågående androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<1,7 nmol/L)
• Deltakere som får benantiresorptiv behandling (inkludert, men ikke begrenset til bisfosfonat eller denosumab) må ha vært på stabile doser i ≥4 uker før start av studieintervensjon.
• Har utviklet seg på eller etter behandling med minst 1 linje med NHA ved metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) eller ved kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) i minst 12 uker (f.eks. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid), og med minst 1 linje med taxan-basert kjemoterapi i mHSPC eller i CRPC, eller ikke kvalifisert for kjemoterapi
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 10 dager før tildeling
• Dersom deltakeren er i stand til å produsere sæd, må deltakeren godta følgende under studiebehandlingsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av MK-5684: Avstå fra å donere sæd, pluss ENTEN være avholdende ELLER må godta å bruke mannlig kondom.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med hypofysedysfunksjon
• Har hjernemetastaser
• Anamnese med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling har blitt fullført uten tegn på malignitet i 3 år
• Har en aktiv eller ukontrollert autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler)
• Har en aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil gjøre kortikosteroid kontraindisert
• Har alvorlig vedvarende infeksjon innen 2 uker før start av studieintervensjonen
• Deltakere på en ustabil dose av skjoldbruskhormonbehandling innen 6 måneder før starten av studieintervensjonen
• Har dårlig kontrollert diabetes mellitus
• Hypotensjon: systolisk blodtrykk (BP) < 110 mmHg, eller ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg, i 2 av 3 registreringer med optimalisert antihypertensiv terapi
• Har aktiv eller ustabil kardio/cerebro-vaskulær sykdom, inkludert tromboembolisk hendelse
• Er ikke i stand til å svelge oralt administrert medisin eller kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre absorpsjon av studieintervensjon
• Har gjennomgått større operasjoner, inkludert lokal prostataintervensjon (unntatt prostatabiopsi) innen 28 dager før starten av studieintervensjonen og ikke tilstrekkelig restituert fra toksisitetene og/eller komplikasjonene
• Har mottatt aldosteronantagonist (f.eks. spironolakton, eplerenon) og fenytoin innen 4 uker før starten av studieintervensjonen
• Har mottatt strålebehandling innen 4 uker før starten av studieintervensjonen, eller strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider
• Har mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene (2 uker for oral eller ukentlig kjemoterapi; 6 uker for nitrosoureas og mitomycin C) før starten av studieintervensjonen
• Har tidligere fått enzalutamid og apalutamid innen 3 uker, eller abirateron og darolutamid innen 2 uker før start av studieintervensjonen
• Systemisk bruk av følgende medisiner innen 2 uker før start av studieintervensjon: sterke cytokrom P450 (CYP)3A4-induktorer: f.eks. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt) og sterke CYP3A4-hemmere: rakonazol,,,, , posakonazol, voriconazol, klaritromycin, telitromycin, grapefruktjuice
• Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
• Har brukt urteprodukter som kan ha hormonell anti-prostatakreftaktivitet og/eller som er kjent for å redusere PSA-nivåer (f.eks. sagpalme) innen 4 uker før starten av studieintervensjonen
• Har mottatt behandling med 5-α-reduktasehemmere (f.eks. finasterid eller dutasterid), østrogener og/eller cyproteron innen 4 uker før start av studieintervensjonen
• Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har en historie med hepatitt B eller aktivt hepatitt C-virus
• Har en "superscan" beinskanning
• Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før starten av studieintervensjonen