B細胞非ホジキンリンパ腫におけるSHR-A1912と他の治療法を組み合わせた試験
2023年12月20日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるSHR-A1912と他の治療法を併用した第Ib/II相試験
この研究は、B細胞非ホジキンリンパ腫患者における他の治療法と組み合わせたSHR-A1912の安全性、PKおよび予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenyu Xiao, Medical Director
- 電話番号：021-61053363
- メール：zhenyu.xiao.zx7@hengrui.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuqin Song, Doctor
- 電話番号：+86-13683398726
- メール：songyuqin622@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 から 1 です。
- 平均余命は3か月以上。
- 組織学的にB細胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫と確認された。
- 以前の体系的な抗腫瘍療法は、以下の要件を満たす必要があります。 1) 少なくとも 1 回（≧ 1）の以前の全身療法（再発/難治性コホート）後の再発および/または難治性疾患。 2）これまでに治療を受けていない（ナイーブコホート）。
- 少なくとも 1 つの測定可能な結節性病変（最長寸法が 1.5 cm を超えるものとして定義）、または 1 つの測定可能な結節外病変（最長直径が 1.0 cm を超えるものとして定義される）。
除外基準:
- 最初の治験治療前12週間以内に自家幹細胞移植を受けた。以前に同種幹細胞移植を受けた。最初の研究治療前12週間以内にCar-T細胞療法を受けた。
- -最初の研究治療前4週間以内に最近の大手術または重度の外傷の病歴;
- -最初の治験治療前2週間以内に抗腫瘍治療を受けた。
- 中枢神経系（CNS）浸潤。
- HBV または HCV の活動性感染。
- HIV血清検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、活動性結核などの免疫不全症の病歴。
- 活動性感染症または38.5℃を超える原因不明の発熱。
- 重度の心血管疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1912とR-Chemoの併用（フェーズ1b）
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SHR-A1912 と R-Chemo の併用: SHR-A1912 + R-Chemo (リツキシマブ + 化学療法) (フェーズ 1b)
SHR-A1912 と R-Chemo の併用: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (リツキシマブ + 化学療法) (フェーズ 2)
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実験的：SHR-A1912とR-Chemoの併用（フェーズ2）
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SHR-A1912 と R-Chemo の併用: SHR-A1912 + R-Chemo (リツキシマブ + 化学療法) (フェーズ 1b)
SHR-A1912 と R-Chemo の併用: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (リツキシマブ + 化学療法) (フェーズ 2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: SHR-A1912 の RP2D (推奨フェーズ II 用量) と免疫化学療法の併用
時間枠：フェーズ 2 の RP2D は、フェーズ 1b の終了時 (約 12 か月) に選択されます。
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フェーズ 2 の RP2D は、フェーズ 1b の終了時 (約 12 か月) に選択されます。
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フェーズ 1b: AE の発生率と重症度
時間枠：追跡期間まで約24ヶ月】
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追跡期間まで約24ヶ月】
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フェーズ 2: 客観的な応答率
時間枠：最長約 24 か月まで評価
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最長約 24 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: 客観的な応答率
時間枠：最長約 24 か月まで評価
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最長約 24 か月まで評価
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フェーズ 1b: 完全奏効率 (CRR)
時間枠：最長約 24 か月まで評価
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最長約 24 か月まで評価
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フェーズ 1b: 寛解期間 (DoR)
時間枠：最長約 24 か月まで評価
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最長約 24 か月まで評価
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フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約 24 か月まで評価
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最長約 24 か月まで評価
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フェーズ 1b: SHR-A1912 に対する毒素結合抗体
時間枠：追跡期間まで約24ヶ月
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追跡期間まで約24ヶ月
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フェーズ 1b: SHR-A1912 に対する総抗体
時間枠：追跡期間まで約24ヶ月
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追跡期間まで約24ヶ月
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フェーズ 1b: 遊離毒素の濃度
時間枠：追跡期間まで約24ヶ月
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追跡期間まで約24ヶ月
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フェーズ 1b: SHR-A1912 に対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：追跡期間まで約24ヶ月
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追跡期間まで約24ヶ月
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フェーズ 2: 完全奏効率 (CRR)
時間枠：最長約 24 か月まで評価
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最長約 24 か月まで評価
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フェーズ 2: 寛解期間 (DoR)
時間枠：最長約 24 か月まで評価
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最長約 24 か月まで評価
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約 24 か月まで評価
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最長約 24 か月まで評価
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フェーズ 2: AE の発生率と重症度
時間枠：追跡期間まで約24ヶ月
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追跡期間まで約24ヶ月
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フェーズ 2: SHR-A1912 に対する毒素結合抗体
時間枠：追跡期間まで約24ヶ月
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追跡期間まで約24ヶ月
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フェーズ 2: SHR-A1912 に対する総抗体
時間枠：追跡期間まで約24ヶ月
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追跡期間まで約24ヶ月
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フェーズ 2: 遊離毒素の濃度
時間枠：追跡期間まで約24ヶ月
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追跡期間まで約24ヶ月
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フェーズ 2: SHR-A1912 に対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：追跡期間まで約24ヶ月
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追跡期間まで約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。