Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-A1912 v kombinaci s jinými terapiemi u B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

20. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze Ib/II SHR-A1912 v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, PK a předběžnou protinádorovou aktivitu SHR-A1912 v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům;
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 až 1;
  3. Očekávaná délka života >3 měsíce;
  4. Histologicky potvrzený B-buněčný B-buněčný non-Hodgkinův lymfom;
  5. Předchozí systematická protinádorová léčba by měla splňovat následující požadavky: 1) Recidivující a/nebo refrakterní onemocnění po alespoň jedné (≥ 1) linii předchozí systémové terapie (relaps/refrakterní kohorta); 2) Dříve neléčené (naivní kohorta).
  6. Alespoň jedna měřitelná nodální léze, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, nebo jedna měřitelná extra nodální léze, definovaná jako > 1,0 cm v jejím nejdelším průměru.

Kritéria vyloučení:

  1. obdrželi autologní transplantaci kmenových buněk během 12 týdnů před první léčbou ve studii; dříve podstoupila alogenní transplantaci kmenových buněk; dostávali terapii Car-T buňkami během 12 týdnů před první léčbou ve studii;
  2. Anamnéza nedávného velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu během 4 týdnů před první léčbou ve studii;
  3. podstoupili protinádorovou léčbu během 2 týdnů před první léčbou ve studii;
  4. infiltrace centrálního nervového systému (CNS);
  5. Aktivní infekce HBV nebo HCV;
  6. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivních na serotesty nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní choroby a aktivní tuberkulóza;
  7. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 ℃;
  8. Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1912 v kombinaci s R-Chemo (fáze 1b)
Lék: SHR-A1912; R-Chemo
SHR-A1912 v kombinaci s R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + chemoterapie) (Fáze 1b)
Lék: SHR-A1912; R-Chemo
SHR-A1912 v kombinaci s R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + chemoterapie) (Fáze 2)
Experimentální: SHR-A1912 v kombinaci s R-Chemo (Fáze 2)
Lék: SHR-A1912; R-Chemo
SHR-A1912 v kombinaci s R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + chemoterapie) (Fáze 1b)
Lék: SHR-A1912; R-Chemo
SHR-A1912 v kombinaci s R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + chemoterapie) (Fáze 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b: RP2D (doporučená dávka II. fáze) SHR-A1912 v kombinaci s imunochemoterapií
Časové okno: RP2D pro fázi 2 bude vybrán na konci fáze 1b, přibližně za 12 měsíců
RP2D pro fázi 2 bude vybrán na konci fáze 1b, přibližně za 12 měsíců
Fáze 1b: Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 24 měsíců]
Až do období sledování, přibližně 24 měsíců]
Fáze 2: Míra objektivních odpovědí
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b: Míra objektivních odpovědí
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 1b: Úplná odezva (CRR)
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 1b: Doba trvání remise (DoR)
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 1b: Protilátka vázající toxin k SHR-A1912
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Celková protilátka proti SHR-A1912
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Koncentrace volného toxinu
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Protilátky proti léčivům (ADA) k SHR-A1912
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Úplná odezva (CRR)
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 2: Doba trvání remise (DoR)
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 2: Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Protilátka vázající toxin k SHR-A1912
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Celková protilátka proti SHR-A1912
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Koncentrace volného toxinu
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Protilátky proti lékům (ADA) k SHR-A1912
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1912-II-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na SHR-A1912; R-Chemo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit