- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06104553
Een proef met SHR-A1912 gecombineerd met andere therapieën bij B-cel non-Hodgkin-lymfoom
20 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase Ib/II-studie van SHR-A1912 gecombineerd met andere therapieën bij patiënten met B-cel non-Hodgkinlymfoom
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, PK en voorlopige antitumoractiviteit van SHR-A1912 in combinatie met andere therapieën te evalueren bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhenyu Xiao, Medical Director
- Telefoonnummer: 021-61053363
- E-mail: zhenyu.xiao.zx7@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Yuqin Song, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13683398726
- E-mail: songyuqin622@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 tot 1;
- Levensverwachting >3 maanden;
- Histologisch bevestigd B-cel B-cel non-Hodgkin-lymfoom;
- Eerdere systematische antitumortherapie moet aan de volgende vereisten voldoen: 1) Recidiverende en/of refractaire ziekte na ten minste één (≥ 1) lijn eerdere systemische therapie (recidief/refractair cohort); 2) Niet eerder behandeld (naïef cohort).
- Ten minste één meetbare laesie in de knooppunten, gedefinieerd als > 1,5 cm in de langste afmeting, of één meetbare laesie in de extra knooppunten, gedefinieerd als > 1,0 cm in de langste diameter.
Uitsluitingscriteria:
- Autologe stamceltransplantatie heeft ontvangen binnen 12 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling; eerder een allogene stamceltransplantatie heeft ondergaan; Car-T-celtherapie ontving binnen 12 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling;
- Geschiedenis van een recente grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling;
- Een antitumorbehandeling heeft ontvangen binnen 2 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling;
- Infiltratie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Actieve infectie met HBV of HCV;
- Geschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-serotestpositief, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, en actieve tuberculose;
- Actieve infectie of onverklaarde koorts>38,5℃;
- Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-A1912 gecombineerd met R-Chemo (Fase 1b)
|
SHR-A1912 gecombineerd met R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + Chemotherapie) (Fase 1b)
SHR-A1912 gecombineerd met R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + Chemotherapie) (Fase 2)
|
|
Experimenteel: SHR-A1912 gecombineerd met R-Chemo (Fase 2)
|
SHR-A1912 gecombineerd met R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + Chemotherapie) (Fase 1b)
SHR-A1912 gecombineerd met R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + Chemotherapie) (Fase 2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 1b: RP2D (aanbevolen fase II-dosis) van SHR-A1912 gecombineerd met immunochemotherapie
Tijdsspanne: De RP2D voor Fase 2 zal worden geselecteerd aan het einde van Fase 1b, ongeveer 12 maanden
|
De RP2D voor Fase 2 zal worden geselecteerd aan het einde van Fase 1b, ongeveer 12 maanden
|
|
Fase 1b: Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden]
|
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden]
|
|
Fase 2: Objectief responspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 1b: Objectief responspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1b: Compleet responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1b: Duur van remissie (DoR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1b: Toxinebindend antilichaam tegen SHR-A1912
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1b: Totaal antilichaam tegen SHR-A1912
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1b: Concentratie van vrij toxine
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 1b: Antimedicijnantilichamen (ADA) tegen SHR-A1912
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2: Compleet responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2: Duur van remissie (DoR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2: Incidentie en ernst van AE
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2: Toxinebindend antilichaam tegen SHR-A1912
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2: Totaal antilichaam tegen SHR-A1912
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2: Concentratie van vrij toxine
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
|
Fase 2: Antimedicijnantilichamen (ADA) tegen SHR-A1912
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-A1912-II-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .