Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-A1912 gecombineerd met andere therapieën bij B-cel non-Hodgkin-lymfoom

20 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase Ib/II-studie van SHR-A1912 gecombineerd met andere therapieën bij patiënten met B-cel non-Hodgkinlymfoom

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, PK en voorlopige antitumoractiviteit van SHR-A1912 in combinatie met andere therapieën te evalueren bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
  2. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 tot 1;
  3. Levensverwachting >3 maanden;
  4. Histologisch bevestigd B-cel B-cel non-Hodgkin-lymfoom;
  5. Eerdere systematische antitumortherapie moet aan de volgende vereisten voldoen: 1) Recidiverende en/of refractaire ziekte na ten minste één (≥ 1) lijn eerdere systemische therapie (recidief/refractair cohort); 2) Niet eerder behandeld (naïef cohort).
  6. Ten minste één meetbare laesie in de knooppunten, gedefinieerd als > 1,5 cm in de langste afmeting, of één meetbare laesie in de extra knooppunten, gedefinieerd als > 1,0 cm in de langste diameter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Autologe stamceltransplantatie heeft ontvangen binnen 12 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling; eerder een allogene stamceltransplantatie heeft ondergaan; Car-T-celtherapie ontving binnen 12 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling;
  2. Geschiedenis van een recente grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling;
  3. Een antitumorbehandeling heeft ontvangen binnen 2 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling;
  4. Infiltratie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  5. Actieve infectie met HBV of HCV;
  6. Geschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-serotestpositief, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, en actieve tuberculose;
  7. Actieve infectie of onverklaarde koorts>38,5℃;
  8. Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A1912 gecombineerd met R-Chemo (Fase 1b)
SHR-A1912 gecombineerd met R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + Chemotherapie) (Fase 1b)
SHR-A1912 gecombineerd met R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + Chemotherapie) (Fase 2)
Experimenteel: SHR-A1912 gecombineerd met R-Chemo (Fase 2)
SHR-A1912 gecombineerd met R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + Chemotherapie) (Fase 1b)
SHR-A1912 gecombineerd met R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + Chemotherapie) (Fase 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1b: RP2D (aanbevolen fase II-dosis) van SHR-A1912 gecombineerd met immunochemotherapie
Tijdsspanne: De RP2D voor Fase 2 zal worden geselecteerd aan het einde van Fase 1b, ongeveer 12 maanden
De RP2D voor Fase 2 zal worden geselecteerd aan het einde van Fase 1b, ongeveer 12 maanden
Fase 1b: Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden]
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden]
Fase 2: Objectief responspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1b: Objectief responspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Compleet responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Duur van remissie (DoR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Toxinebindend antilichaam tegen SHR-A1912
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Totaal antilichaam tegen SHR-A1912
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Concentratie van vrij toxine
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Antimedicijnantilichamen (ADA) tegen SHR-A1912
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Fase 2: Compleet responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Fase 2: Duur van remissie (DoR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Fase 2: Incidentie en ernst van AE
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Fase 2: Toxinebindend antilichaam tegen SHR-A1912
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Fase 2: Totaal antilichaam tegen SHR-A1912
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Fase 2: Concentratie van vrij toxine
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Fase 2: Antimedicijnantilichamen (ADA) tegen SHR-A1912
Tijdsspanne: Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Tot de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren