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Uno studio su SHR-A1912 combinato con altre terapie nel linfoma non Hodgkin a cellule B

20 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/II su SHR-A1912 combinato con altre terapie in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin a cellule B

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di SHR-A1912 combinato con altre terapie in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni;
  2. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è compreso tra 0 e 1;
  3. Aspettativa di vita >3 mesi;
  4. Linfoma non Hodgkin a cellule B a cellule B confermato istologicamente;
  5. La precedente terapia antitumorale sistematica deve soddisfare i seguenti requisiti: 1) Malattia recidivante e/o refrattaria dopo almeno una (≥ 1) linea di precedente terapia sistemica (coorte recidivante/refrattaria); 2) Precedentemente non trattati (coorte naïve).
  6. Almeno una lesione nodale misurabile, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o una lesione extranodale misurabile, definita come > 1,0 cm nel suo diametro più lungo.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane prima del primo trattamento in studio; precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche; ricevuto terapia con cellule Car-T entro 12 settimane prima del primo trattamento in studio;
  2. Storia di recente intervento chirurgico importante o trauma grave entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio;
  3. Ha ricevuto un trattamento antitumorale entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio;
  4. Infiltrazione del sistema nervoso centrale (SNC);
  5. Infezione attiva da HBV o HCV;
  6. Storia di immunodeficienza, inclusa la positività al sierotest dell'HIV, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita e tubercolosi attiva;
  7. Infezione attiva o febbre inspiegabile> 38,5 ℃;
  8. Storia di grave malattia cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1912 combinato con R-Chemio (Fase 1b)
Droga: SHR-A1912; R-Chemio
SHR-A1912 combinato con R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + Chemioterapia) (Fase 1b)
Droga: SHR-A1912; R-Chemio
SHR-A1912 combinato con R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + Chemioterapia) (Fase 2)
Sperimentale: SHR-A1912 combinato con R-Chemo (Fase 2)
Droga: SHR-A1912; R-Chemio
SHR-A1912 combinato con R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + Chemioterapia) (Fase 1b)
Droga: SHR-A1912; R-Chemio
SHR-A1912 combinato con R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + Chemioterapia) (Fase 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1b: RP2D (dose raccomandata di fase II) di SHR-A1912 combinato con immunochemioterapia
Lasso di tempo: L'RP2D per la Fase 2 sarà selezionato alla fine della Fase 1b, circa 12 mesi
L'RP2D per la Fase 2 sarà selezionato alla fine della Fase 1b, circa 12 mesi
Fase 1b: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi]
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi]
Fase 2: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: valutato fino a circa 24 mesi
valutato fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1b: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: valutato fino a circa 24 mesi
valutato fino a circa 24 mesi
Fase 1b: tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: valutato fino a circa 24 mesi
valutato fino a circa 24 mesi
Fase 1b: Durata della remissione (DoR)
Lasso di tempo: valutato fino a circa 24 mesi
valutato fino a circa 24 mesi
Fase 1b: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: valutato fino a circa 24 mesi
valutato fino a circa 24 mesi
Fase 1b: anticorpo legante la tossina contro SHR-A1912
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fase 1b: anticorpo totale contro SHR-A1912
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fase 1b: Concentrazione della tossina libera
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fase 1b: anticorpi antifarmaco (ADA) contro SHR-A1912
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fase 2: tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: valutato fino a circa 24 mesi
valutato fino a circa 24 mesi
Fase 2: Durata della remissione (DoR)
Lasso di tempo: valutato fino a circa 24 mesi
valutato fino a circa 24 mesi
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: valutato fino a circa 24 mesi
valutato fino a circa 24 mesi
Fase 2: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fase 2: anticorpo legante la tossina contro SHR-A1912
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fase 2: anticorpo totale contro SHR-A1912
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fase 2: Concentrazione della tossina libera
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fase 2: anticorpi anti-farmaco (ADA) anti-SHR-A1912
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1912-II-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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