Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-A1912 kombineret med andre terapier ved B-celle non-Hodgkins lymfom

20. december 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase Ib/II-studie af SHR-A1912 kombineret med andre terapier hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, PK og den foreløbige antitumoraktivitet af SHR-A1912 kombineret med andre behandlinger hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år gammel;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0 til 1;
  3. Forventet levetid >3 måneder;
  4. Histologisk bekræftet B-celle B-celle non-Hodgkins lymfom;
  5. Tidligere systematisk antitumorterapi bør opfylde følgende krav: 1) Recidiverende og/eller refraktær sygdom efter mindst én (≥ 1) linje af tidligere systemisk terapi (tilbagefaldende/refraktær kohorte); 2) Tidligere ubehandlet (naiv kohorte).
  6. Mindst én målbar nodallæsion, defineret som > 1,5 cm i dens længste dimension, eller én målbar ekstra nodallæsion, defineret som > 1,0 cm i dens længste diameter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før den første undersøgelsesbehandling; tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation; modtog Car-T-celleterapi inden for 12 uger før den første undersøgelsesbehandling;
  2. Anamnese med nylig større operation eller alvorlige traumer inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling;
  3. Modtog antitumorbehandling inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandling;
  4. Centralnervesystemet (CNS) infiltration;
  5. Aktiv infektion med HBV eller HCV;
  6. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-serotestpositiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme og aktiv tuberkulose;
  7. Aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5 ℃;
  8. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1912 kombineret med R-Kemo (Fase 1b)
Medicin: SHR-A1912; R-Kemo
SHR-A1912 kombineret med R-Kemo: SHR-A1912 + R-Kemo (Rituximab + Kemoterapi) (Fase 1b)
Medicin: SHR-A1912; R-Kemo
SHR-A1912 kombineret med R-Kemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Kemo (Rituximab + Kemoterapi) (Fase 2)
Eksperimentel: SHR-A1912 kombineret med R-Chemo (fase 2)
Medicin: SHR-A1912; R-Kemo
SHR-A1912 kombineret med R-Kemo: SHR-A1912 + R-Kemo (Rituximab + Kemoterapi) (Fase 1b)
Medicin: SHR-A1912; R-Kemo
SHR-A1912 kombineret med R-Kemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Kemo (Rituximab + Kemoterapi) (Fase 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: RP2D (anbefalet fase II-dosis) af SHR-A1912 kombineret med immunkemoterapi
Tidsramme: RP2D til fase 2 vil blive udvalgt i slutningen af ​​fase 1b, cirka 12 måneder
RP2D til fase 2 vil blive udvalgt i slutningen af ​​fase 1b, cirka 12 måneder
Fase 1b: Forekomst og sværhedsgrad af AE
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 24 måneder]
Op til opfølgningsperiode, ca. 24 måneder]
Fase 2: Objektiv svarprocent
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: Objektiv svarprocent
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Fuldstændig responsrate (CRR)
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Varighed af remission (DoR)
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Toksinbindende antistof mod SHR-A1912
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 1b: Totalt antistof mod SHR-A1912
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 1b: Koncentration af frit toksin
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 1b: Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod SHR-A1912
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 2: Fuldstændig svarprocent (CRR)
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 2: Varighed af remission (DoR)
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 2: Forekomst og sværhedsgrad af AE
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 2: Toksinbindende antistof mod SHR-A1912
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 2: Totalt antistof mod SHR-A1912
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 2: Koncentration af frit toksin
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 2: Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod SHR-A1912
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1912-II-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med SHR-A1912; R-Kemo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner