SHR-A1912:n kokeilu yhdistettynä muihin hoitomuotoihin B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II tutkimus SHR-A1912:sta yhdistettynä muihin hoitoihin potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR-A1912:n turvallisuutta, PK:ta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistettynä muihin hoitoihin potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyu Xiao, Medical Director
- Puhelinnumero: 021-61053363
- Sähköposti: zhenyu.xiao.zx7@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqin Song, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13683398726
- Sähköposti: songyuqin622@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Histologisesti vahvistettu B-solu B-solu non-Hodgkinin lymfooma;
- Aiemman systemaattisen kasvainten vastaisen hoidon tulee täyttää seuraavat vaatimukset: 1) Relapsoitunut ja/tai refraktaarinen sairaus vähintään yhden (≥ 1) aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen (relapsoitunut/refraktaarinen kohortti); 2) Aikaisemmin hoitamaton (naiivi kohortti).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva solmuleesio, joka määritellään pisimmillään > 1,5 cm, tai yksi mitattavissa oleva ylimääräinen solmuvaurio, jonka halkaisija on > 1,0 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa; aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron; sai Car-T-soluhoitoa 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
- Viimeaikainen suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
- Sai kasvainten vastaisen hoidon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
- keskushermoston (CNS) infiltraatio;
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio;
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-serotestipositiivinen, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit ja aktiivinen tuberkuloosi;
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 ℃;
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1912 yhdistettynä R-Chemoon (vaihe 1b)
|
SHR-A1912 yhdistettynä R-Chemoon: SHR-A1912 + R-Chemo (rituksimabi + kemoterapia) (vaihe 1b)
SHR-A1912 yhdistettynä R-Chemoon: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (rituksimabi + kemoterapia) (vaihe 2)
|
|
Kokeellinen: SHR-A1912 yhdistettynä R-Chemoon (vaihe 2)
|
SHR-A1912 yhdistettynä R-Chemoon: SHR-A1912 + R-Chemo (rituksimabi + kemoterapia) (vaihe 1b)
SHR-A1912 yhdistettynä R-Chemoon: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (rituksimabi + kemoterapia) (vaihe 2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1b: SHR-A1912:n RP2D (suositeltu vaiheen II annos) yhdistettynä immunokemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Vaiheen 2 RP2D valitaan vaiheen 1b lopussa, noin 12 kuukautta
|
Vaiheen 2 RP2D valitaan vaiheen 1b lopussa, noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: AE:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta]
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta]
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1b: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
|
Vaihe 1b: Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
|
Vaihe 1b: Remission kesto (DoR)
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
|
Vaihe 1b: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
|
Vaihe 1b: Toksiinia sitova vasta-aine SHR-A1912:ta vastaan
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: SHR-A1912:n kokonaisvasta-aine
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Vapaan toksiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Lääkevasta-aineet (ADA) SHR-A1912:ta vastaan
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
|
Vaihe 2: Remission kesto (DoR)
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
|
Vaihe 2: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
|
|
Vaihe 2: AE:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Toksiinia sitova vasta-aine SHR-A1912:ta vastaan
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: SHR-A1912:n kokonaisvasta-aine
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Vapaan toksiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Lääkevasta-aineet (ADA) SHR-A1912:ta vastaan
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1912-II-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .