En utprøving av SHR-A1912 kombinert med andre terapier ved B-celle non-Hodgkins lymfom
20. desember 2023 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase Ib/II-studie av SHR-A1912 kombinert med andre terapier hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, PK og den foreløpige antitumoraktiviteten til SHR-A1912 kombinert med andre terapier hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Xiao, Medical Director
- Telefonnummer: 021-61053363
- E-post: zhenyu.xiao.zx7@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuqin Song, Doctor
- Telefonnummer: +86-13683398726
- E-post: songyuqin622@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år gammel;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0 til 1;
- Forventet levealder >3 måneder;
- Histologisk bekreftet B-celle B-celle non-Hodgkins lymfom;
- Tidligere systematisk antitumorterapi bør oppfylle følgende krav: 1) Residiverende og/eller refraktær sykdom etter minst én (≥ 1) linje med tidligere systemisk terapi (residiverende/refraktær kohort); 2) Tidligere ubehandlet (naiv kohort).
- Minst én målbar nodallesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon, eller én målbar ekstra nodallesjon, definert som > 1,0 cm i sin lengste diameter.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før første studiebehandling; tidligere mottatt allogen stamcelletransplantasjon; mottok Car-T-cellebehandling innen 12 uker før første studiebehandling;
- Anamnese med nylig større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før første studiebehandling;
- Mottok antitumorbehandling innen 2 uker før første studiebehandling;
- infiltrasjon av sentralnervesystemet (CNS);
- Aktiv infeksjon med HBV eller HCV;
- Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-serotestpositive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, og aktiv tuberkulose;
- Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5 ℃;
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-A1912 kombinert med R-Chemo (Fase 1b)
|
SHR-A1912 kombinert med R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + Kjemoterapi) (Fase 1b)
SHR-A1912 kombinert med R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + Kjemoterapi) (Fase 2)
|
|
Eksperimentell: SHR-A1912 kombinert med R-Chemo (Fase 2)
|
SHR-A1912 kombinert med R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + Kjemoterapi) (Fase 1b)
SHR-A1912 kombinert med R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + Kjemoterapi) (Fase 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1b: RP2D (anbefalt fase II-dose) av SHR-A1912 kombinert med immunkjemoterapi
Tidsramme: RP2D for fase 2 vil bli valgt på slutten av fase 1b, omtrent 12 måneder
|
RP2D for fase 2 vil bli valgt på slutten av fase 1b, omtrent 12 måneder
|
|
Fase 1b: Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca. 24 måneder]
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca. 24 måneder]
|
|
Fase 2: Objektiv svarprosent
Tidsramme: vurdert opp til ca. 24 måneder
|
vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1b: Objektiv svarprosent
Tidsramme: vurdert opp til ca. 24 måneder
|
vurdert opp til ca. 24 måneder
|
|
Fase 1b: Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: vurdert opp til ca. 24 måneder
|
vurdert opp til ca. 24 måneder
|
|
Fase 1b: Varighet av remisjon (DoR)
Tidsramme: vurdert opp til ca. 24 måneder
|
vurdert opp til ca. 24 måneder
|
|
Fase 1b: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurdert opp til ca. 24 måneder
|
vurdert opp til ca. 24 måneder
|
|
Fase 1b: Toksinbindende antistoff mot SHR-A1912
Tidsramme: Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
|
Fase 1b: Totalt antistoff mot SHR-A1912
Tidsramme: Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
|
Fase 1b: Konsentrasjon av fritt toksin
Tidsramme: Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
|
Fase 1b: Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot SHR-A1912
Tidsramme: Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
|
Fase 2: Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: vurdert opp til ca. 24 måneder
|
vurdert opp til ca. 24 måneder
|
|
Fase 2: Varighet av remisjon (DoR)
Tidsramme: vurdert opp til ca. 24 måneder
|
vurdert opp til ca. 24 måneder
|
|
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurdert opp til ca. 24 måneder
|
vurdert opp til ca. 24 måneder
|
|
Fase 2: Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
|
Fase 2: Toksinbindende antistoff mot SHR-A1912
Tidsramme: Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
|
Fase 2: Totalt antistoff mot SHR-A1912
Tidsramme: Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
|
Fase 2: Konsentrasjon av fritt toksin
Tidsramme: Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
|
Fase 2: Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot SHR-A1912
Tidsramme: Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
Inntil oppfølgingsperiode, ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-A1912-II-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .