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Un essai du SHR-A1912 combiné à d'autres thérapies dans le lymphome non hodgkinien à cellules B

20 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase Ib/II sur le SHR-A1912 associé à d'autres thérapies chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du SHR-A1912 associé à d'autres thérapies chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  2. L’état de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 1 ;
  3. Espérance de vie > 3 mois ;
  4. Lymphome non hodgkinien à cellules B confirmé histologiquement ;
  5. Un traitement antitumoral systématique antérieur doit répondre aux exigences suivantes : 1) Maladie en rechute et/ou réfractaire après au moins une (≥ 1) ligne de traitement systémique antérieur (cohorte en rechute/réfractaire) ; 2) Non traité auparavant (cohorte naïve).
  6. Au moins une lésion nodale mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, ou une lésion nodale extra mesurable, définie comme > 1,0 cm dans son diamètre le plus long.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines précédant le premier traitement à l'étude ; ayant déjà reçu une allogreffe de cellules souches ; reçu une thérapie cellulaire Car-T dans les 12 semaines précédant le premier traitement à l'étude ;
  2. Antécédents de chirurgie majeure récente ou de traumatisme grave dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude ;
  3. A reçu un traitement antitumoral dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude ;
  4. Infiltration du système nerveux central (SNC);
  5. Infection active par le VHB ou le VHC ;
  6. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale et tuberculose active ;
  7. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5 ℃ ;
  8. Antécédents de maladie cardiovasculaire grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-A1912 combiné avec R-Chemo (Phase 1b)
Médicament: SHR-A1912 ; R-chimio
SHR-A1912 associé à R-Chemo : SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + Chimiothérapie) (Phase 1b)
Médicament: SHR-A1912 ; R-chimio
SHR-A1912 associé à R-Chemo : SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + Chimiothérapie) (Phase 2)
Expérimental: SHR-A1912 combiné avec R-Chemo (Phase 2)
Médicament: SHR-A1912 ; R-chimio
SHR-A1912 associé à R-Chemo : SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + Chimiothérapie) (Phase 1b)
Médicament: SHR-A1912 ; R-chimio
SHR-A1912 associé à R-Chemo : SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + Chimiothérapie) (Phase 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1b : RP2D (dose recommandée de phase II) de SHR-A1912 associée à une immunochimiothérapie
Délai: Le RP2D de la Phase 2 sera sélectionné à la fin de la Phase 1b, environ 12 mois
Le RP2D de la Phase 2 sera sélectionné à la fin de la Phase 1b, environ 12 mois
Phase 1b : Incidence et gravité des EI
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois]
Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois]
Phase 2 : Taux de réponse objectif
Délai: évalué jusqu’à environ 24 mois
évalué jusqu’à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 1b : Taux de réponse objectif
Délai: évalué jusqu’à environ 24 mois
évalué jusqu’à environ 24 mois
Phase 1b : Taux de réponse complète (CRR)
Délai: évalué jusqu’à environ 24 mois
évalué jusqu’à environ 24 mois
Phase 1b : Durée de rémission (DoR)
Délai: évalué jusqu’à environ 24 mois
évalué jusqu’à environ 24 mois
Phase 1b : Survie sans progression (SSP)
Délai: évalué jusqu’à environ 24 mois
évalué jusqu’à environ 24 mois
Phase 1b : Anticorps liant la toxine au SHR-A1912
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Phase 1b : anticorps total contre SHR-A1912
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Phase 1b : Concentration de toxine libre
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Phase 1b : Anticorps antimédicament (ADA) contre SHR-A1912
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Phase 2 : Taux de réponse complète (CRR)
Délai: évalué jusqu’à environ 24 mois
évalué jusqu’à environ 24 mois
Phase 2 : Durée de rémission (DoR)
Délai: évalué jusqu’à environ 24 mois
évalué jusqu’à environ 24 mois
Phase 2 : Survie sans progression (SSP)
Délai: évalué jusqu’à environ 24 mois
évalué jusqu’à environ 24 mois
Phase 2 : Incidence et gravité des EI
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Phase 2 : Anticorps liant la toxine au SHR-A1912
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Phase 2 : anticorps total contre SHR-A1912
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Phase 2 : Concentration de toxine libre
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Phase 2 : Anticorps antimédicament (ADA) contre SHR-A1912
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1912-II-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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