SHR-A1912联合其他疗法治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的试验
2023年12月20日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
SHR-A1912 联合其他疗法治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 Ib/II 期研究
本研究旨在评估SHR-A1912联合其他疗法治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、PK和初步抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenyu Xiao, Medical Director
- 电话号码：021-61053363
- 邮箱：zhenyu.xiao.zx7@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Yuqin Song, Doctor
- 电话号码：+86-13683398726
- 邮箱：songyuqin622@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1；
- 预期寿命>3个月；
- 组织学证实的B细胞B细胞非霍奇金淋巴瘤；
- 既往系统性抗肿瘤治疗应满足以下要求： 1）在至少一种（≥1）线既往系统性治疗后出现复发和/或难治性疾病（复发/难治性队列）； 2) 以前未经治疗（幼稚队列）。
- 至少一个可测量的结节性病变，定义为最长直径 > 1.5 厘米，或一个可测量的额外结节性病变，定义为最长直径 > 1.0 厘米。
排除标准：
- 首次研究治疗前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过同种异体干细胞移植；在第一次研究治疗前 12 周内接受过 Car-T 细胞治疗；
- 首次研究治疗前 4 周内近期有重大手术史或严重外伤史；
- 首次研究治疗前2周内接受过抗肿瘤治疗；
- 中枢神经系统（CNS）浸润；
- 主动感染 HBV 或 HCV；
- 免疫缺陷病史，包括艾滋病毒血清测试阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，以及活动性结核病；
- 活动性感染或不明原因发热>38.5℃；
- 有严重心血管疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR-A1912 与 R-Chemo 联合（1b 期）
|
SHR-A1912 联合 R-Chemo：SHR-A1912 + R-Chemo（利妥昔单抗 + 化疗）（1b 期）
SHR-A1912 联合 R-Chemo：SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo（利妥昔单抗 + 化疗）（第 2 期）
|
|
实验性的：SHR-A1912 联合 R-Chemo（第 2 期）
|
SHR-A1912 联合 R-Chemo：SHR-A1912 + R-Chemo（利妥昔单抗 + 化疗）（1b 期）
SHR-A1912 联合 R-Chemo：SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo（利妥昔单抗 + 化疗）（第 2 期）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1b期：SHR-A1912联合免疫化疗的RP2D（推荐II期剂量）
大体时间：第 2 阶段的 RP2D 将在第 1b 阶段结束时选定，大约需要 12 个月
|
第 2 阶段的 RP2D 将在第 1b 阶段结束时选定，大约需要 12 个月
|
|
1b 阶段：AE 的发生率和严重程度
大体时间：至随访期，约24个月]
|
至随访期，约24个月]
|
|
第 2 阶段：客观反应率
大体时间：评估长达约24个月
|
评估长达约24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1b 阶段：客观缓解率
大体时间：评估长达约24个月
|
评估长达约24个月
|
|
阶段 1b：完全缓解率 (CRR)
大体时间：评估长达约24个月
|
评估长达约24个月
|
|
阶段 1b：缓解期 (DoR)
大体时间：评估长达约24个月
|
评估长达约24个月
|
|
1b 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：评估长达约24个月
|
评估长达约24个月
|
|
1b 期：SHR-A1912 毒素结合抗体
大体时间：至随访期，约24个月
|
至随访期，约24个月
|
|
1b 期：SHR-A1912 总抗体
大体时间：至随访期，约24个月
|
至随访期，约24个月
|
|
阶段 1b：游离毒素的浓缩
大体时间：至随访期，约24个月
|
至随访期，约24个月
|
|
1b 期：SHR-A1912 的抗药物抗体 (ADA)
大体时间：至随访期，约24个月
|
至随访期，约24个月
|
|
第 2 阶段：完全缓解率 (CRR)
大体时间：评估长达约24个月
|
评估长达约24个月
|
|
第 2 阶段：缓解期 (DoR)
大体时间：评估长达约24个月
|
评估长达约24个月
|
|
第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：评估长达约24个月
|
评估长达约24个月
|
|
第 2 阶段：AE 的发生率和严重程度
大体时间：至随访期，约24个月
|
至随访期，约24个月
|
|
第 2 阶段：SHR-A1912 毒素结合抗体
大体时间：至随访期，约24个月
|
至随访期，约24个月
|
|
第 2 阶段：SHR-A1912 总抗体
大体时间：至随访期，约24个月
|
至随访期，约24个月
|
|
第 2 阶段：游离毒素的浓缩
大体时间：至随访期，约24个月
|
至随访期，约24个月
|
|
第 2 期：SHR-A1912 的抗药物抗体 (ADA)
大体时间：至随访期，约24个月
|
至随访期，约24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.