Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR-A1912 w połączeniu z innymi terapiami w chłoniaku nieziarniczym z komórek B

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/II dotyczące SHR-A1912 w skojarzeniu z innymi terapiami u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, PK i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SHR-A1912 w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat;
  2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 do 1;
  3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  4. Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy z komórek B z komórek B;
  5. Dotychczasowa systematyczna terapia przeciwnowotworowa powinna spełniać następujące wymagania: 1) Nawrót choroby i/lub oporność na leczenie po co najmniej jednej (≥ 1) linii wcześniejszego leczenia systemowego (kohorta z nawrotem/opornością na leczenie); 2) Wcześniej nieleczeni (kohorta naiwna).
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana węzłowa, określona jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub jedna mierzalna dodatkowa zmiana węzłowa, określona jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem; otrzymało wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych; otrzymywali terapię komórkami Car-T w ciągu 12 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem;
  2. Historia niedawnej poważnej operacji lub ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem;
  3. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem;
  4. Naciek centralnego układu nerwowego (OUN);
  5. Aktywne zakażenie HBV lub HCV;
  6. Niedobory odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności oraz czynna gruźlica;
  7. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka> 38,5 ℃;
  8. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-A1912 w połączeniu z R-Chemo (faza 1b)
Lek: SHR-A1912; R-Chemia
SHR-A1912 w połączeniu z R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (rytuksymab + chemioterapia) (faza 1b)
Lek: SHR-A1912; R-Chemia
SHR-A1912 w połączeniu z R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (rytuksymab + chemioterapia) (faza 2)
Eksperymentalny: SHR-A1912 w połączeniu z R-Chemo (faza 2)
Lek: SHR-A1912; R-Chemia
SHR-A1912 w połączeniu z R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (rytuksymab + chemioterapia) (faza 1b)
Lek: SHR-A1912; R-Chemia
SHR-A1912 w połączeniu z R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (rytuksymab + chemioterapia) (faza 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b: RP2D (zalecana dawka fazy II) SHR-A1912 w połączeniu z immunochemioterapią
Ramy czasowe: RP2D do Etapu 2 zostanie wybrany pod koniec Fazy 1b, po około 12 miesiącach
RP2D do Etapu 2 zostanie wybrany pod koniec Fazy 1b, po około 12 miesiącach
Faza 1b: Częstość występowania i nasilenie AE
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy]
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy]
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 1b: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 1b: Czas trwania remisji (DoR)
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 1b: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 1b: Przeciwciało wiążące toksynę przeciwko SHR-A1912
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 1b: Całkowite przeciwciało przeciwko SHR-A1912
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 1b: Stężenie wolnej toksyny
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 1b: Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko SHR-A1912
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 2: Czas trwania remisji (DoR)
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 2: Częstość występowania i nasilenie AE
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 2: Przeciwciało wiążące toksynę przeciwko SHR-A1912
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 2: Całkowite przeciwciało przeciwko SHR-A1912
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 2: Stężenie wolnej toksyny
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 2: Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko SHR-A1912
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1912-II-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na SHR-A1912; R-Chemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj