- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104553
Um ensaio de SHR-A1912 combinado com outras terapias no linfoma não-Hodgkin de células B
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase Ib/II de SHR-A1912 combinado com outras terapias em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de SHR-A1912 combinado com outras terapias em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenyu Xiao, Medical Director
- Número de telefone: 021-61053363
- E-mail: zhenyu.xiao.zx7@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Yuqin Song, Doctor
- Número de telefone: +86-13683398726
- E-mail: songyuqin622@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0 a 1;
- Expectativa de vida >3 meses;
- Linfoma não-Hodgkin de células B de células B confirmado histologicamente;
- A terapia antitumoral sistemática anterior deve atender aos seguintes requisitos: 1) Doença recidivante e/ou refratária após pelo menos uma (≥ 1) linha de terapia sistêmica anterior (coorte recidivante/refratária); 2) Anteriormente não tratado (coorte ingênua).
- Pelo menos uma lesão nodal mensurável, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa, ou uma lesão extranodal mensurável, definida como > 1,0 cm em seu diâmetro mais longo.
Critério de exclusão:
- Recebeu transplante autólogo de células-tronco 12 semanas antes do primeiro tratamento do estudo; recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco; recebeu terapia com células Car-T 12 semanas antes do primeiro tratamento do estudo;
- História de cirurgia de grande porte recente ou trauma grave nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo;
- Recebeu tratamento antitumoral 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo;
- Infiltração do sistema nervoso central (SNC);
- Infecção ativa por HBV ou HCV;
- História de imunodeficiência, incluindo teste sorológico positivo para HIV, ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, e tuberculose ativa;
- Infecção ativa ou febre inexplicável>38,5℃;
- História de doença cardiovascular grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-A1912 combinado com R-Chemo (Fase 1b)
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SHR-A1912 combinado com R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximabe + Quimioterapia) (Fase 1b)
SHR-A1912 combinado com R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximabe + Quimioterapia) (Fase 2)
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Experimental: SHR-A1912 combinado com R-Chemo (Fase 2)
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SHR-A1912 combinado com R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximabe + Quimioterapia) (Fase 1b)
SHR-A1912 combinado com R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximabe + Quimioterapia) (Fase 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase 1b: RP2D (Dose Recomendada de Fase II) de SHR-A1912 combinada com imunoquimioterapia
Prazo: O RP2D para a Fase 2 será selecionado no final da Fase 1b, aproximadamente 12 meses
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O RP2D para a Fase 2 será selecionado no final da Fase 1b, aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Incidência e gravidade do EA
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses]
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses]
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Fase 2: Taxa de resposta objetiva
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
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avaliado até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase 1b: Taxa de resposta objetiva
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
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avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
|
avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Duração da remissão (DoR)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
|
avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
|
avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Anticorpo de ligação à toxina para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Anticorpo total para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Concentração de toxina livre
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Anticorpos antidrogas (ADA) para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
|
avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Duração da remissão (DoR)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
|
avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
|
avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Incidência e gravidade do EA
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Anticorpo de ligação à toxina para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Anticorpo total para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Concentração de toxina livre
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Anticorpos antidrogas (ADA) para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A1912-II-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .