Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio de SHR-A1912 combinado com outras terapias no linfoma não-Hodgkin de células B

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase Ib/II de SHR-A1912 combinado com outras terapias em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de SHR-A1912 combinado com outras terapias em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos;
  2. O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0 a 1;
  3. Expectativa de vida >3 meses;
  4. Linfoma não-Hodgkin de células B de células B confirmado histologicamente;
  5. A terapia antitumoral sistemática anterior deve atender aos seguintes requisitos: 1) Doença recidivante e/ou refratária após pelo menos uma (≥ 1) linha de terapia sistêmica anterior (coorte recidivante/refratária); 2) Anteriormente não tratado (coorte ingênua).
  6. Pelo menos uma lesão nodal mensurável, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa, ou uma lesão extranodal mensurável, definida como > 1,0 cm em seu diâmetro mais longo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu transplante autólogo de células-tronco 12 semanas antes do primeiro tratamento do estudo; recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco; recebeu terapia com células Car-T 12 semanas antes do primeiro tratamento do estudo;
  2. História de cirurgia de grande porte recente ou trauma grave nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo;
  3. Recebeu tratamento antitumoral 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo;
  4. Infiltração do sistema nervoso central (SNC);
  5. Infecção ativa por HBV ou HCV;
  6. História de imunodeficiência, incluindo teste sorológico positivo para HIV, ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, e tuberculose ativa;
  7. Infecção ativa ou febre inexplicável>38,5℃;
  8. História de doença cardiovascular grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-A1912 combinado com R-Chemo (Fase 1b)
SHR-A1912 combinado com R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximabe + Quimioterapia) (Fase 1b)
SHR-A1912 combinado com R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximabe + Quimioterapia) (Fase 2)
Experimental: SHR-A1912 combinado com R-Chemo (Fase 2)
SHR-A1912 combinado com R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximabe + Quimioterapia) (Fase 1b)
SHR-A1912 combinado com R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximabe + Quimioterapia) (Fase 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1b: RP2D (Dose Recomendada de Fase II) de SHR-A1912 combinada com imunoquimioterapia
Prazo: O RP2D para a Fase 2 será selecionado no final da Fase 1b, aproximadamente 12 meses
O RP2D para a Fase 2 será selecionado no final da Fase 1b, aproximadamente 12 meses
Fase 1b: Incidência e gravidade do EA
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses]
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses]
Fase 2: Taxa de resposta objetiva
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
avaliado até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1b: Taxa de resposta objetiva
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
avaliado até aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
avaliado até aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Duração da remissão (DoR)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
avaliado até aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
avaliado até aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Anticorpo de ligação à toxina para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Anticorpo total para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Concentração de toxina livre
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Anticorpos antidrogas (ADA) para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Fase 2: Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
avaliado até aproximadamente 24 meses
Fase 2: Duração da remissão (DoR)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
avaliado até aproximadamente 24 meses
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
avaliado até aproximadamente 24 meses
Fase 2: Incidência e gravidade do EA
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Fase 2: Anticorpo de ligação à toxina para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Fase 2: Anticorpo total para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Fase 2: Concentração de toxina livre
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Fase 2: Anticorpos antidrogas (ADA) para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever