- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06104553
Ett försök med SHR-A1912 kombinerat med andra terapier vid B-cells non-Hodgkins lymfom
20 december 2023 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas Ib/II-studie av SHR-A1912 kombinerat med andra terapier hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, PK och preliminär antitumöraktivitet av SHR-A1912 i kombination med andra terapier hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenyu Xiao, Medical Director
- Telefonnummer: 021-61053363
- E-post: zhenyu.xiao.zx7@hengrui.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song, Doctor
- Telefonnummer: +86-13683398726
- E-post: songyuqin622@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år gammal;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus är 0 till 1;
- Förväntad livslängd >3 månader;
- Histologiskt bekräftat B-cell B-cell non-Hodgkins lymfom;
- Tidigare systematisk antitumörterapi bör uppfylla följande krav: 1) Återfall och/eller refraktär sjukdom efter minst en (≥ 1) linje av tidigare systemisk terapi (relapserad/refraktär kohort); 2) Tidigare obehandlad (naiv kohort).
- Minst en mätbar nodal lesion, definierad som > 1,5 cm i dess längsta dimension, eller en mätbar extra nodal lesion, definierad som > 1,0 cm i dess längsta diameter.
Exklusions kriterier:
- Fick autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor före den första studiebehandlingen; tidigare fått allogen stamcellstransplantation; fick Car-T-cellterapi inom 12 veckor före den första studiebehandlingen;
- Historik om nyligen genomförd större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första studiebehandlingen;
- Fick antitumörbehandling inom 2 veckor före den första studiebehandlingen;
- Centrala nervsystemet (CNS) infiltration;
- Aktiv infektion med HBV eller HCV;
- Historik med immunbrist, inklusive HIV-serotestpositiv, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, och aktiv tuberkulos;
- Aktiv infektion eller oförklarlig feber >38,5 ℃;
- Historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-A1912 kombinerat med R-Chemo (Fas 1b)
|
SHR-A1912 kombinerat med R-Kemoterapi: SHR-A1912 + R-Kemoterapi (Rituximab + Kemoterapi) (Fas 1b)
SHR-A1912 kombinerat med R-Kemoterapi: SHR-A1912 (RP2D) + R-Kemoterapi (Rituximab + Kemoterapi) (Fas 2)
|
|
Experimentell: SHR-A1912 kombinerat med R-Chemo (Fas 2)
|
SHR-A1912 kombinerat med R-Kemoterapi: SHR-A1912 + R-Kemoterapi (Rituximab + Kemoterapi) (Fas 1b)
SHR-A1912 kombinerat med R-Kemoterapi: SHR-A1912 (RP2D) + R-Kemoterapi (Rituximab + Kemoterapi) (Fas 2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 1b: RP2D (rekommenderad fas II-dos) av SHR-A1912 kombinerat med immunkemoterapi
Tidsram: RP2D för fas 2 kommer att väljas i slutet av fas 1b, cirka 12 månader
|
RP2D för fas 2 kommer att väljas i slutet av fas 1b, cirka 12 månader
|
|
Fas 1b: Incidens och svårighetsgrad av AE
Tidsram: Upp till uppföljningsperiod, cirka 24 månader]
|
Upp till uppföljningsperiod, cirka 24 månader]
|
|
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
|
bedömas upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 1b: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
|
bedömas upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1b: Fullständig svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
|
bedömas upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1b: Duration of remission (DoR)
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
|
bedömas upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
|
bedömas upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1b: Toxinbindande antikropp mot SHR-A1912
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
|
Fas 1b: Total antikropp mot SHR-A1912
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
|
Fas 1b: Koncentration av fritt toxin
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
|
Fas 1b: Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SHR-A1912
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
|
Fas 2: Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
|
bedömas upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2: Duration of remission (DoR)
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
|
bedömas upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
|
bedömas upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 2: Incidens och svårighetsgrad av AE
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
|
Fas 2: Toxinbindande antikropp mot SHR-A1912
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
|
Fas 2: Total antikropp mot SHR-A1912
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
|
Fas 2: Koncentration av fritt toxin
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
|
Fas 2: Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SHR-A1912
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-A1912-II-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .