Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med SHR-A1912 kombinerat med andra terapier vid B-cells non-Hodgkins lymfom

20 december 2023 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas Ib/II-studie av SHR-A1912 kombinerat med andra terapier hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, PK och preliminär antitumöraktivitet av SHR-A1912 i kombination med andra terapier hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år gammal;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus är 0 till 1;
  3. Förväntad livslängd >3 månader;
  4. Histologiskt bekräftat B-cell B-cell non-Hodgkins lymfom;
  5. Tidigare systematisk antitumörterapi bör uppfylla följande krav: 1) Återfall och/eller refraktär sjukdom efter minst en (≥ 1) linje av tidigare systemisk terapi (relapserad/refraktär kohort); 2) Tidigare obehandlad (naiv kohort).
  6. Minst en mätbar nodal lesion, definierad som > 1,5 cm i dess längsta dimension, eller en mätbar extra nodal lesion, definierad som > 1,0 cm i dess längsta diameter.

Exklusions kriterier:

  1. Fick autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor före den första studiebehandlingen; tidigare fått allogen stamcellstransplantation; fick Car-T-cellterapi inom 12 veckor före den första studiebehandlingen;
  2. Historik om nyligen genomförd större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första studiebehandlingen;
  3. Fick antitumörbehandling inom 2 veckor före den första studiebehandlingen;
  4. Centrala nervsystemet (CNS) infiltration;
  5. Aktiv infektion med HBV eller HCV;
  6. Historik med immunbrist, inklusive HIV-serotestpositiv, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, och aktiv tuberkulos;
  7. Aktiv infektion eller oförklarlig feber >38,5 ℃;
  8. Historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-A1912 kombinerat med R-Chemo (Fas 1b)
SHR-A1912 kombinerat med R-Kemoterapi: SHR-A1912 + R-Kemoterapi (Rituximab + Kemoterapi) (Fas 1b)
SHR-A1912 kombinerat med R-Kemoterapi: SHR-A1912 (RP2D) + R-Kemoterapi (Rituximab + Kemoterapi) (Fas 2)
Experimentell: SHR-A1912 kombinerat med R-Chemo (Fas 2)
SHR-A1912 kombinerat med R-Kemoterapi: SHR-A1912 + R-Kemoterapi (Rituximab + Kemoterapi) (Fas 1b)
SHR-A1912 kombinerat med R-Kemoterapi: SHR-A1912 (RP2D) + R-Kemoterapi (Rituximab + Kemoterapi) (Fas 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1b: RP2D (rekommenderad fas II-dos) av SHR-A1912 kombinerat med immunkemoterapi
Tidsram: RP2D för fas 2 kommer att väljas i slutet av fas 1b, cirka 12 månader
RP2D för fas 2 kommer att väljas i slutet av fas 1b, cirka 12 månader
Fas 1b: Incidens och svårighetsgrad av AE
Tidsram: Upp till uppföljningsperiod, cirka 24 månader]
Upp till uppföljningsperiod, cirka 24 månader]
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
bedömas upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1b: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
bedömas upp till cirka 24 månader
Fas 1b: Fullständig svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
bedömas upp till cirka 24 månader
Fas 1b: Duration of remission (DoR)
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
bedömas upp till cirka 24 månader
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
bedömas upp till cirka 24 månader
Fas 1b: Toxinbindande antikropp mot SHR-A1912
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Fas 1b: Total antikropp mot SHR-A1912
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Fas 1b: Koncentration av fritt toxin
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Fas 1b: Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SHR-A1912
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Fas 2: Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
bedömas upp till cirka 24 månader
Fas 2: Duration of remission (DoR)
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
bedömas upp till cirka 24 månader
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: bedömas upp till cirka 24 månader
bedömas upp till cirka 24 månader
Fas 2: Incidens och svårighetsgrad av AE
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Fas 2: Toxinbindande antikropp mot SHR-A1912
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Fas 2: Total antikropp mot SHR-A1912
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Fas 2: Koncentration av fritt toxin
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Fas 2: Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SHR-A1912
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader
Upp till uppföljningstid, cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera