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B세포 비호지킨 림프종에 대한 SHR-A1912와 다른 치료법의 병용 임상시험

2023년 12월 20일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 SHR-A1912와 다른 치료법을 병용한 Ib/II상 연구

이 연구는 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 다른 치료법과 병용한 SHR-A1912의 안전성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0~1입니다.
  3. 기대 수명 >3개월;
  4. 조직학적으로 확인된 B세포 B세포 비호지킨 림프종;
  5. 이전의 체계적인 항종양 치료는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: 1) 이전 전신 치료 중 최소 한 가지(≥ 1) 라인(재발성/불응성 코호트) 후 재발 및/또는 불응성 질환; 2) 이전에 치료받지 않은 경우(순진 코호트).
  6. 가장 긴 직경이 > 1.5cm로 정의된 측정 가능한 최소 하나의 결절 병변 또는 최장 직경이 > 1.0cm로 정의된 하나의 측정 가능한 추가 결절 병변.

제외 기준:

  1. 첫 번째 연구 치료 전 12주 이내에 자가 줄기세포 이식을 받았습니다. 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 경우 첫 번째 연구 치료 전 12주 이내에 Car-T 세포 치료를 받았습니다.
  2. 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 최근 대수술 또는 심각한 외상의 병력;
  3. 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 항종양 치료를 받았습니다.
  4. 중추신경계(CNS) 침윤;
  5. HBV 또는 HCV에 의한 활성 감염;
  6. HIV 혈청검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 활동성 결핵을 포함한 면역결핍 병력
  7. 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열>38.5℃;
  8. 심각한 심혈관 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-A1912와 R-Chemo 병용(1b상)
의약품: SHR-A1912; R-화학요법
SHR-A1912와 R-Chemo 병용: SHR-A1912 + R-Chemo(리툭시맙 + 화학요법)(1b상)
의약품: SHR-A1912; R-화학요법
SHR-A1912와 R-Chemo 병용: SHR-A1912(RP2D) + R-Chemo(리툭시맙 + 화학요법)(2상)
실험적: SHR-A1912와 R-Chemo 병용(2상)
의약품: SHR-A1912; R-화학요법
SHR-A1912와 R-Chemo 병용: SHR-A1912 + R-Chemo(리툭시맙 + 화학요법)(1b상)
의약품: SHR-A1912; R-화학요법
SHR-A1912와 R-Chemo 병용: SHR-A1912(RP2D) + R-Chemo(리툭시맙 + 화학요법)(2상)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1b상: 면역화학요법과 결합된 SHR-A1912의 RP2D(권장 2상 용량)
기간: 2단계의 RP2D는 약 12개월 동안 1b단계가 끝나면 선택됩니다.
2단계의 RP2D는 약 12개월 동안 1b단계가 끝나면 선택됩니다.
1b단계: AE의 발생률 및 중증도
기간: 추적 관찰 기간까지, 약 24개월]
추적 관찰 기간까지, 약 24개월]
2단계: 객관적인 응답률
기간: 최대 약 24개월까지 평가
최대 약 24개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1b단계: 객관적인 응답률
기간: 최대 약 24개월까지 평가
최대 약 24개월까지 평가
1b단계: 완전 응답률(CRR)
기간: 최대 약 24개월까지 평가
최대 약 24개월까지 평가
1b단계: 완화 기간(DoR)
기간: 최대 약 24개월까지 평가
최대 약 24개월까지 평가
1b상: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월까지 평가
최대 약 24개월까지 평가
1b상: SHR-A1912에 대한 독소 결합 항체
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
추적 관찰 기간까지 약 24개월
1b상: SHR-A1912에 대한 전체 항체
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
추적 관찰 기간까지 약 24개월
1b단계: 유리 독소의 농도
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
추적 관찰 기간까지 약 24개월
1b상: SHR-A1912에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
추적 관찰 기간까지 약 24개월
2단계: 완전 응답률(CRR)
기간: 최대 약 24개월까지 평가
최대 약 24개월까지 평가
2단계: 완화 기간(DoR)
기간: 최대 약 24개월까지 평가
최대 약 24개월까지 평가
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월까지 평가
최대 약 24개월까지 평가
2단계: AE의 발생률 및 중증도
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
추적 관찰 기간까지 약 24개월
2단계: SHR-A1912에 대한 독소 결합 항체
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
추적 관찰 기간까지 약 24개월
2상: SHR-A1912에 대한 전체 항체
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
추적 관찰 기간까지 약 24개월
2단계: 유리 독소의 농도
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
추적 관찰 기간까지 약 24개월
2단계: SHR-A1912에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
추적 관찰 기간까지 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1912-II-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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