Az SHR-A1912 kísérlete más terápiákkal kombinálva B-sejtes non-Hodgkin limfómában
2023. december 20. frissítette: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Az SHR-A1912 más terápiákkal kombinált Ib/II. fázisú vizsgálata B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az SHR-A1912 biztonságosságát, farmakokinetikai és előzetes daganatellenes hatását más terápiákkal kombinálva B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenyu Xiao, Medical Director
- Telefonszám: 021-61053363
- E-mail: zhenyu.xiao.zx7@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqin Song, Doctor
- Telefonszám: +86-13683398726
- E-mail: songyuqin622@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0 és 1 között van;
- Várható élettartam >3 hónap;
- Szövettanilag igazolt B-sejtes B-sejtes non-Hodgkin limfóma;
- A korábbi szisztematikus daganatellenes terápiának meg kell felelnie a következő követelményeknek: 1) Relapszus és/vagy refrakter betegség legalább egy (≥ 1) korábbi szisztémás terápia után (relapszusos/refrakter kohorsz); 2) Korábban kezeletlen (naiv kohorsz).
- Legalább egy mérhető csomóponti lézió, amelynek leghosszabb mérete > 1,5 cm, vagy egy mérhető extra csomóponti lézió, amelynek legnagyobb átmérője > 1,0 cm.
Kizárási kritériumok:
- autológ őssejt-transzplantációban részesült az első vizsgálati kezelés előtt 12 héten belül; korábban allogén őssejt-transzplantációban részesült; az első vizsgálati kezelést megelőző 12 héten belül Car-T-sejt-terápiában részesült;
- A közelmúltban történt nagy műtét vagy súlyos trauma az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül;
- daganatellenes kezelésben részesült az első vizsgálati kezelés előtt 2 héten belül;
- Központi idegrendszer (CNS) beszűrődése;
- Aktív HBV vagy HCV fertőzés;
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-szeroteszt pozitív, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek és aktív tuberkulózis;
- Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5 ℃;
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-A1912 kombinálva R-Chemóval (1b. fázis)
|
SHR-A1912 kombinálva R-Chemóval: SHR-A1912 + R-Chemo (rituximab + kemoterápia) (1b. fázis)
SHR-A1912 kombinálva R-Chemóval: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (rituximab + kemoterápia) (2. fázis)
|
|
Kísérleti: SHR-A1912 kombinálva R-Chemóval (2. fázis)
|
SHR-A1912 kombinálva R-Chemóval: SHR-A1912 + R-Chemo (rituximab + kemoterápia) (1b. fázis)
SHR-A1912 kombinálva R-Chemóval: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (rituximab + kemoterápia) (2. fázis)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1b fázis: az SHR-A1912 RP2D (ajánlott II. fázisú dózisa) immunkemoterápiával kombinálva
Időkeret: A 2. fázis RP2D-jét az 1b fázis végén választják ki, körülbelül 12 hónapig
|
A 2. fázis RP2D-jét az 1b fázis végén választják ki, körülbelül 12 hónapig
|
|
1b. fázis: Az AE előfordulása és súlyossága
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónap]
|
A követési időszakig, körülbelül 24 hónap]
|
|
2. fázis: Objektív válaszadási arány
Időkeret: körülbelül 24 hónapig értékelték
|
körülbelül 24 hónapig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1b. fázis: Objektív válaszadási arány
Időkeret: körülbelül 24 hónapig értékelték
|
körülbelül 24 hónapig értékelték
|
|
1b. fázis: Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: körülbelül 24 hónapig értékelték
|
körülbelül 24 hónapig értékelték
|
|
1b fázis: A remisszió időtartama (DoR)
Időkeret: körülbelül 24 hónapig értékelték
|
körülbelül 24 hónapig értékelték
|
|
1b fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 24 hónapig értékelték
|
körülbelül 24 hónapig értékelték
|
|
1b fázis: SHR-A1912 elleni toxinkötő antitest
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
|
1b fázis: SHR-A1912 elleni teljes antitest
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
|
1b fázis: A szabad toxin koncentrációja
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
|
1b fázis: SHR-A1912 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA).
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis: Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: körülbelül 24 hónapig értékelték
|
körülbelül 24 hónapig értékelték
|
|
2. fázis: A remisszió időtartama (DoR)
Időkeret: körülbelül 24 hónapig értékelték
|
körülbelül 24 hónapig értékelték
|
|
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 24 hónapig értékelték
|
körülbelül 24 hónapig értékelték
|
|
2. fázis: Az AE előfordulása és súlyossága
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis: SHR-A1912 elleni toxinkötő antitest
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis: SHR-A1912 elleni teljes antitest
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis: A szabad toxin koncentrációja
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
|
2. fázis: SHR-A1912 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA).
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-A1912-II-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .