Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem overvågningssystemer for organ-/rumkirurgiske infektioner i rektalkirurgi

30. oktober 2023 opdateret af: Hospital de Granollers

Kvalitetstjek: Overensstemmelse mellem to overvågningssystemer for postoperative organ-/rumkirurgiske infektioner i rektalcancerkirurgi. Sammenkobling af data fra den catalanske onkologiplan og VINCat Infection Surveillance Programme.

Den catalanske kræftplan (CCP) foretager periodiske audits af kræftbehandlingsresultater, herunder infektioner i organer/rumkirurgiske steder (O/S-SSI), mens det catalanske sundheds-associerede infektionsovervågningsprogram (VINCat) udfører standardiseret prospektiv overvågning af kirurgiske site-infektioner (SSI'er) i kolorektal kirurgi. Denne kohorteundersøgelse havde til formål at vurdere overensstemmelsen mellem disse to monitoreringssystemer for O/S-SSI efter primær rektalcancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedssystemet i Catalonien (Spanien) overvåger og rapporterer SSI hos kræftpatienter gennem to hovedmekanismer. Først og fremmest er den catalanske kræftplan (CCP) en sundhedsafdelingsstruktur, der har til formål at forbedre kvaliteten af ​​behandlingen for kræftpatienter ved hjælp af periodisk revision af resultater med virkelige data og feedback til fagfolk. En indikator, der indgår i disse obligatoriske audits, er forekomsten af ​​O/S-SSI.

På den anden side er det catalanske Healthcare-associated Infections Surveillance Program (VINCat) et landsdækkende netværk for hospitalserhvervede infektioner (HAI), som udfører overvågning inden for kolorektal kirurgi.

De to systemer fungerer således med en vigtig forskel: CCP-revisionerne er obligatoriske og dækker alle kræftoperationer udført i centre finansieret gennem det offentlige sundhedsvæsen, mens VINCat er et frivilligt registerprogram blandt deltagende centre. De udvalgte cases og metoder, der anvendes til at detektere O/S-SSI, kan derfor variere væsentligt mellem revisionssystemerne.

Denne retrospektive befolkningsbaserede kohorteundersøgelse har til formål at vurdere overensstemmelsen mellem kliniske audits af CCP og VINCat-registret som et foreløbigt trin til studier, der korrelerer lokalt tilbagefald efter rektalcancerkirurgi og O/S-SSI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11367

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opereret i endetarmskirurgi for endetarmskræft i Catalonien, Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Kvalificerede patienter med tumor ≤ 13 cm fra analkanten, målt ved MR
  • Primært adenokarcinom
  • Onkologisk resektion med kurativ hensigt (R0-R1)
  • Kræftstadier: I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Transanal lokal resektion (TEM/TEO/TAMIS)
  • Akutte kolorektale operationer
  • Tilstedeværelse af metastaser fundet i den diagnostiske proces eller under den kirurgiske procedure
  • Tilbagefald af sygdommen behandlet før undersøgelsesperioden
  • Ikke-operabel tumor eller palliativ kirurgi
  • Patienter opereret i private centre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter opereret for endetarmskræft, inkluderet i det catalanske kræftregister
Patienter, der blev opereret for endetarmskræft, inkluderet i to obligatoriske audits af det catalanske kræftregister, og som led af en kirurgisk organinfektion.
Andet: Sammenkædning på personniveau af begge databaser på udkig efter overensstemmelse i diagnosen af ​​organ-space kirurgisk sted infektion
Overensstemmelse mellem de to registre blev analyseret ved hjælp af Cohen's Kappa.
Patienter opereret i endetarmskirurgi, inkluderet i det catalanske infektionsovervågningsprogram
Patienter inkluderet i det frivillige catalanske infektionsovervågningsprogram og fulgt i 30 dage postoperativt, og som led af en kirurgisk organ-space-infektion.
Andet: Sammenkædning på personniveau af begge databaser på udkig efter overensstemmelse i diagnosen af ​​organ-space kirurgisk sted infektion
Overensstemmelse mellem de to registre blev analyseret ved hjælp af Cohen's Kappa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af organ-space infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Som beskrevet af Centers for Disease Control: en infektion, der opstår inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure og involverer enhver del af kroppen, der er dybere end de fasciale/muskellag, der åbnes eller manipuleres under operationen. Derudover skal patienten præsentere mindst én af følgende associerede hændelser: en purulent dræning fra et dræn placeret i organet/rummet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Granollers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VINCat_PDO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

: Der gælder begrænsninger for tilgængeligheden af ​​disse data, som tilhører to nationale databaser og ikke er offentligt tilgængelige. Data blev indhentet fra den catalanske kræftplan og VINCat og er kun tilgængelige med tilladelse fra deres tekniske udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner