- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06104579
Соответствие между системами мониторинга инфекций органов/пространств хирургической области в ректальной хирургии
Проверка качества: соответствие между двумя системами мониторинга послеоперационных инфекций органов/космических хирургических органов в хирургии рака прямой кишки. Связь данных Каталонского плана онкологии и программы надзора за инфекциями VINCat.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Система здравоохранения Каталонии (Испания) отслеживает и сообщает об ИОХВ у онкологических больных с помощью двух основных механизмов. Прежде всего, Каталонский план борьбы с раком (CCP) — это структура Министерства здравоохранения, целью которой является улучшение качества лечения онкологических больных посредством периодического аудита результатов с использованием реальных данных и обратной связи с профессионалами. Одним из показателей, включенных в эти обязательные проверки, является возникновение O/S-SSI.
С другой стороны, Каталонская программа по надзору за инфекциями, связанными со здравоохранением (VINCat) представляет собой общенациональную сеть по внутрибольничным инфекциям (HAI), которая осуществляет надзор в колоректальной хирургии.
Таким образом, эти две системы имеют важное различие: проверки CCP являются обязательными и охватывают все онкологические операции, выполняемые в центрах, финансируемых через систему государственного здравоохранения, а VINCat представляет собой программу добровольной регистрации среди участвующих центров. Поэтому выбранные случаи и методы, используемые для обнаружения O/S-SSI, могут существенно различаться в разных системах аудита.
Это ретроспективное популяционное когортное исследование направлено на оценку соответствия между клиническими аудитами CCP и реестра VINCat в качестве предварительного шага к исследованиям, коррелирующим локальный рецидив после операции по поводу рака прямой кишки и O/S-SSI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Подходящие пациенты с опухолью ≤ 13 см от анального края по данным МРТ.
- Первичная аденокарцинома
- Онкологическая резекция с лечебной целью (R0-R1)
- Стадии рака: I-II-III
Критерий исключения:
- Трансанальная местная резекция (TEM/TEO/TAMIS)
- Экстренные колоректальные операции
- Наличие метастазов, обнаруженных в диагностическом процессе или во время хирургического вмешательства.
- Рецидив заболевания, лечение которого проводилось до периода исследования.
- Неоперабельная опухоль или паллиативная хирургия
- Пациенты, оперированные в частных центрах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, прооперированные по поводу рака прямой кишки, внесены в Каталонский реестр рака
Пациенты, прооперированные по поводу рака прямой кишки, включены в две обязательные проверки Каталонского реестра рака и перенесли хирургическую инфекцию органов.
|
Соответствие между двумя регистрами анализировалось с использованием Каппы Коэна.
|
|
Пациенты, прооперированные по поводу операций на прямой кишке, включенных в Каталонскую программу инфекционного надзора
Пациенты, включенные в добровольную Каталонскую программу инфекционного надзора и наблюдаемые в течение 30 дней после операции, перенесшие хирургическую инфекцию органов.
|
Соответствие между двумя регистрами анализировалось с использованием Каппы Коэна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования органно-пространственной области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
По описанию Центров по контролю заболеваний: инфекция возникает в течение 30 дней после хирургической процедуры и поражает любую часть тела, расположенную глубже, чем фасциальные/мышечные слои, которые открываются или подвергаются манипуляциям во время операции.
Кроме того, у пациента должно быть хотя бы одно из следующих сопутствующих явлений: гнойное отделяемое из дренажа, установленного в орган/полость.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Новообразования прямой кишки
- Хирургическая раневая инфекция
Другие идентификационные номера исследования
- VINCat_PDO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .