Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соответствие между системами мониторинга инфекций органов/пространств хирургической области в ректальной хирургии

29 мая 2024 г. обновлено: Hospital de Granollers

Проверка качества: соответствие между двумя системами мониторинга послеоперационных инфекций органов/космических хирургических органов в хирургии рака прямой кишки. Связь данных Каталонского плана онкологии и программы надзора за инфекциями VINCat.

Каталонский план по борьбе с раком (CCP) проводит периодические проверки результатов лечения рака, включая частоту инфекций в области хирургических операций на органах/пространствах (O/S-SSI), в то время как Каталонская программа по надзору за инфекциями, связанными со здравоохранением (VINCat), осуществляет стандартизированный проспективный надзор за хирургическими операциями. инфекции места (SSI) в колоректальной хирургии. Это когортное исследование было направлено на оценку соответствия между этими двумя системами мониторинга O/S-SSI после первичной операции по поводу рака прямой кишки.

Обзор исследования

Подробное описание

Система здравоохранения Каталонии (Испания) отслеживает и сообщает об ИОХВ у онкологических больных с помощью двух основных механизмов. Прежде всего, Каталонский план борьбы с раком (CCP) — это структура Министерства здравоохранения, целью которой является улучшение качества лечения онкологических больных посредством периодического аудита результатов с использованием реальных данных и обратной связи с профессионалами. Одним из показателей, включенных в эти обязательные проверки, является возникновение O/S-SSI.

С другой стороны, Каталонская программа по надзору за инфекциями, связанными со здравоохранением (VINCat) представляет собой общенациональную сеть по внутрибольничным инфекциям (HAI), которая осуществляет надзор в колоректальной хирургии.

Таким образом, эти две системы имеют важное различие: проверки CCP являются обязательными и охватывают все онкологические операции, выполняемые в центрах, финансируемых через систему государственного здравоохранения, а VINCat представляет собой программу добровольной регистрации среди участвующих центров. Поэтому выбранные случаи и методы, используемые для обнаружения O/S-SSI, могут существенно различаться в разных системах аудита.

Это ретроспективное популяционное когортное исследование направлено на оценку соответствия между клиническими аудитами CCP и реестра VINCat в качестве предварительного шага к исследованиям, коррелирующим локальный рецидив после операции по поводу рака прямой кишки и O/S-SSI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11367

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, прооперированные по поводу рака прямой кишки в Каталонии, Испания.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Подходящие пациенты с опухолью ≤ 13 см от анального края по данным МРТ.
  • Первичная аденокарцинома
  • Онкологическая резекция с лечебной целью (R0-R1)
  • Стадии рака: I-II-III

Критерий исключения:

  • Трансанальная местная резекция (TEM/TEO/TAMIS)
  • Экстренные колоректальные операции
  • Наличие метастазов, обнаруженных в диагностическом процессе или во время хирургического вмешательства.
  • Рецидив заболевания, лечение которого проводилось до периода исследования.
  • Неоперабельная опухоль или паллиативная хирургия
  • Пациенты, оперированные в частных центрах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, прооперированные по поводу рака прямой кишки, внесены в Каталонский реестр рака
Пациенты, прооперированные по поводу рака прямой кишки, включены в две обязательные проверки Каталонского реестра рака и перенесли хирургическую инфекцию органов.
Соответствие между двумя регистрами анализировалось с использованием Каппы Коэна.
Пациенты, прооперированные по поводу операций на прямой кишке, включенных в Каталонскую программу инфекционного надзора
Пациенты, включенные в добровольную Каталонскую программу инфекционного надзора и наблюдаемые в течение 30 дней после операции, перенесшие хирургическую инфекцию органов.
Соответствие между двумя регистрами анализировалось с использованием Каппы Коэна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования органно-пространственной области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
По описанию Центров по контролю заболеваний: инфекция возникает в течение 30 дней после хирургической процедуры и поражает любую часть тела, расположенную глубже, чем фасциальные/мышечные слои, которые открываются или подвергаются манипуляциям во время операции. Кроме того, у пациента должно быть хотя бы одно из следующих сопутствующих явлений: гнойное отделяемое из дренажа, установленного в орган/полость.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

: Ограничения касаются доступности этих данных, которые принадлежат двум национальным базам данных и не являются общедоступными. Данные были получены от Catalan Cancer Plan и VINCat и доступны только с разрешения их технических комитетов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться