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Concordancia entre sistemas de monitorización de infecciones del sitio quirúrgico de órganos/espacios en cirugía rectal

30 de octubre de 2023 actualizado por: Hospital de Granollers

Control de calidad: concordancia entre dos sistemas de monitoreo para infecciones posoperatorias del sitio quirúrgico de órganos/espacios en cirugía de cáncer de recto. Vinculación de datos del Plan Catalán de Oncología y el Programa de Vigilancia de Infecciones VINCat.

El Plan Catalán del Cáncer (PCC) realiza auditorías periódicas de los resultados del tratamiento del cáncer, incluidas las tasas de infecciones del sitio quirúrgico de órganos/espacios (O/S-SSI), mientras que el Programa de Vigilancia de Infecciones Asociadas a la Atención Sanitaria de Cataluña (VINCat) lleva a cabo una vigilancia prospectiva estandarizada de las infecciones quirúrgicas. Infecciones del sitio (ISQ) en cirugía colorrectal. Este estudio de cohorte tuvo como objetivo evaluar la concordancia entre estos dos sistemas de seguimiento para O/S-SSI después de una cirugía primaria de cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema sanitario de Cataluña (España) monitoriza y notifica las ISQ en pacientes con cáncer a través de dos mecanismos principales. En primer lugar, el Plan Catalán contra el Cáncer (PCC) es una estructura del Departamento de Salud que tiene como objetivo mejorar la calidad de la atención a los pacientes con cáncer mediante auditorías periódicas de los resultados con datos del mundo real y retroalimentación a los profesionales. Un indicador incluido en estas auditorías obligatorias es la aparición de O/S-SSI.

Por otro lado, el Programa de Vigilancia de Infecciones Asociadas a la Atención Sanitaria de Cataluña (VINCat) es una red nacional de infecciones nosocomiales (IAH) que realiza la vigilancia en cirugía colorrectal.

Los dos sistemas funcionan así con una diferencia importante: las auditorías del CCP son obligatorias y cubren todas las cirugías oncológicas realizadas en centros financiados a través del sistema sanitario público, mientras que VINCat es un programa de registro voluntario entre los centros participantes. Por lo tanto, los casos seleccionados y los métodos utilizados para detectar O/S-SSI pueden variar sustancialmente entre los sistemas de auditoría.

Este estudio de cohorte retrospectivo de base poblacional tiene como objetivo evaluar la concordancia entre las auditorías clínicas del CCP y el registro VINCat como paso preliminar para estudios que correlacionen la recurrencia local después de la cirugía de cáncer de recto y O/S-SSI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11367

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, España, 08402
        • Hospital General de Granollers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados de cirugía rectal por cáncer de recto en Cataluña, España.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Pacientes elegibles con tumor ≤ 13 cm desde el borde anal, medido por resonancia magnética
  • Adenocarcinoma primario
  • Resección oncológica con intención curativa (R0-R1)
  • Estadios del cáncer: I-II-III

Criterio de exclusión:

  • Resección local transanal (TEM/TEO/TAMIS)
  • Cirugías colorrectales de emergencia
  • Presencia de metástasis encontradas en el proceso diagnóstico o durante el procedimiento quirúrgico.
  • Recurrencia de la enfermedad tratada antes del período de estudio.
  • Tumor no resecable o cirugía paliativa
  • Pacientes operados en centros privados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes operados de cáncer de recto, incluidos en el Registro Catalán de Cáncer
Pacientes operados de cáncer de recto, incluidos en dos auditorías obligatorias del Registro Catalán de Cáncer, y que sufrieron una infección quirúrgica órgano-espacial.
Otro: Vinculación a nivel de persona de ambas bases de datos en busca de concordancia en el diagnóstico de infección del sitio quirúrgico órgano-espacio
La concordancia entre los dos registros se analizó mediante el Kappa de Cohen.
Pacientes operados de cirugía rectal, incluidos en el Programa de Vigilancia de Infecciones de Cataluña
Pacientes incluidos en el Programa Catalán de Vigilancia de Infecciones de carácter voluntario, con seguimiento postoperatorio de 30 días, y que sufrieron una infección quirúrgica órgano-espacio.
Otro: Vinculación a nivel de persona de ambas bases de datos en busca de concordancia en el diagnóstico de infección del sitio quirúrgico órgano-espacio
La concordancia entre los dos registros se analizó mediante el Kappa de Cohen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del sitio quirúrgico órgano-espacio
Periodo de tiempo: 30 dias
Según lo descrito por los Centros para el Control de Enfermedades: una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico e involucra cualquier parte del cuerpo más profunda que las capas fasciales/musculares que se abre o manipula durante la cirugía. Además, el paciente debe presentar al menos uno de los siguientes eventos asociados: drenaje purulento de un drenaje colocado en el órgano/espacio
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital de Granollers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VINCat_PDO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

: Se aplican restricciones a la disponibilidad de estos datos, que pertenecen a dos bases de datos nacionales y no están disponibles públicamente. Los datos se obtuvieron del Plan Catalán contra el Cáncer y del VINCat, y sólo están disponibles con la autorización de sus Comités Técnicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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