A végbélsebészet szervi/űrsebészeti fertőzéseinek megfigyelőrendszerei
Minőségellenőrzés: Két monitorozó rendszer összhangja a posztoperatív szervi/űrsebészeti fertőzések esetében a végbélrák sebészetében. A katalán onkológiai terv és a VINCat fertőzésfigyelő program adatainak összekapcsolása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Katalónia (Spanyolország) egészségügyi rendszere két fő mechanizmuson keresztül figyeli és jelenti a rákos betegek SSI-jét. Mindenekelőtt a katalán rákterv (CCP) egy egészségügyi minisztérium struktúra, amelynek célja a rákos betegek ellátásának minőségének javítása az eredmények valós adatokkal és a szakembereknek küldött visszajelzésekkel történő időszakos auditálása révén. A kötelező auditok egyik mutatója az O/S-SSI előfordulása.
Másrészt a katalán egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megfigyelési programja (VINCat) a kórházban szerzett fertőzések (HAI) országos hálózata, amely a vastag- és végbélsebészet felügyeletét végzi.
A két rendszer tehát lényeges különbséggel működik: a CCP auditok kötelezőek, és minden, az állami egészségügyi rendszerből finanszírozott centrumban végzett daganatos műtétre kiterjednek, míg a VINCat egy önkéntes nyilvántartási program a résztvevő központok körében. Az O/S-SSI kimutatására használt kiválasztott esetek és módszerek ezért az auditálási rendszerek között jelentősen eltérhetnek.
Ennek a retrospektív populáció-alapú kohorsz-vizsgálatnak a célja a CCP és a VINCat regiszter klinikai auditjai közötti összhang felmérése a végbélrák műtét utáni lokális kiújulását és az O/S-SSI-t követő vizsgálatok előzetes lépéseként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Támogatható betegek, akiknél a tumor ≤ 13 cm-re van az anális széltől, MRI-vel mérve
- Elsődleges adenokarcinóma
- Onkológiai reszekció gyógyító szándékkal (R0-R1)
- Rák stádiumok: I-II-III
Kizárási kritériumok:
- Transanális helyi reszekció (TEM/TEO/TAMIS)
- Sürgősségi kolorektális műtétek
- A diagnosztikai folyamatban vagy a sebészeti beavatkozás során talált áttétek jelenléte
- A vizsgálati időszak előtt kezelt betegség kiújulása
- Nem reszekálható daganat vagy palliatív műtét
- A betegeket magánközpontokban műtötték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A katalán rákregiszterben szereplő végbélrákos betegeket operáltak
Olyan végbélrákos betegeket operáltak, akik a Katalán Rákregiszter két kötelező auditján szerepeltek, és szerv-tér műtéti fertőzésen szenvedtek.
|
A két regiszter közötti egyezést Cohen Kappa segítségével elemeztük.
|
|
A katalán fertőzésfigyelő programban szereplő végbélműtéten operáltak a betegek
Az önkéntes katalán fertőzésfigyelő programba bevont, műtét után 30 napig követett betegek, akik szerv-tér műtéti fertőzésen estek át.
|
A két regiszter közötti egyezést Cohen Kappa segítségével elemeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerv-tér műtéti hely fertőzésének aránya
Időkeret: 30 nap
|
A Centers for Disease Control leírása szerint: a sebészeti beavatkozást követő 30 napon belül fellépő fertőzés, amely a műtét során megnyitott vagy manipulált fasciális/izomrétegeknél mélyebb testrészt érinti.
Ezenkívül a betegnek legalább egyet be kell mutatnia a következő kapcsolódó események közül: gennyes drenázs a szervbe/térbe helyezett drenből
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Sebfertőzés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Rektális neoplazmák
- Sebészeti sebfertőzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VINCat_PDO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .