Shoda mezi monitorovacími systémy pro orgánové/prostorové infekce v místě chirurgického zákroku při rektální chirurgii
Kontrola kvality: Soulad mezi dvěma monitorovacími systémy pro pooperační orgánové/prostorové infekce v místě chirurgického zákroku v chirurgii karcinomu rekta. Propojení dat z katalánského onkologického plánu a programu sledování infekcí VINCat.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdravotní systém v Katalánsku (Španělsko) monitoruje a hlásí SSI u pacientů s rakovinou prostřednictvím dvou hlavních mechanismů. Za prvé, Catalan Cancer Plan (CCP) je struktura ministerstva zdravotnictví, jejímž cílem je zlepšit kvalitu péče o pacienty s rakovinou prostřednictvím pravidelného auditu výsledků s reálnými daty a zpětnou vazbou pro odborníky. Jedním z ukazatelů zahrnutých do těchto povinných auditů je výskyt O/S-SSI.
Na druhou stranu, Catalan Healthcare-associated Infections Surveillance Program (VINCat) je celostátní síť pro infekce získané v nemocnicích (HAI), která provádí dohled v kolorektální chirurgii.
Tyto dva systémy tedy fungují s důležitým rozdílem: audity CCP jsou povinné a zahrnují všechny onkologické operace prováděné v centrech financovaných z veřejného systému zdravotní péče, zatímco VINCat je dobrovolný registrační program mezi zúčastněnými centry. Vybrané případy a metody používané k detekci O/S-SSI se proto mohou mezi kontrolními systémy podstatně lišit.
Tato retrospektivní populační kohortová studie si klade za cíl posoudit shodu mezi klinickými audity CCP a registru VINCat jako předběžný krok ke studiím korelujícím lokální recidivu po operaci karcinomu rekta a O/S-SSI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Způsobilí pacienti s nádorem ≤ 13 cm od análního okraje, měřeno pomocí MRI
- Primární adenokarcinom
- Onkologická resekce s kurativním záměrem (R0-R1)
- Stadia rakoviny: I-II-III
Kritéria vyloučení:
- Transanální lokální resekce (TEM/TEO/TAMIS)
- Pohotovostní kolorektální operace
- Přítomnost metastáz nalezených v diagnostickém procesu nebo během chirurgického zákroku
- Recidiva onemocnění léčeného před obdobím studie
- Neresekabilní nádor nebo paliativní chirurgie
- Pacienti operováni v soukromých centrech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti operovaní rakovinou rekta, zařazeni do katalánského registru rakoviny
Pacienti operovaní s karcinomem rekta, zařazeni do dvou povinných auditů katalánského onkologického registru a kteří prodělali orgánově-prostorovou chirurgickou infekci.
|
Shoda mezi dvěma registry byla analyzována pomocí Cohen's Kappa.
|
|
Pacienti operovaní na rektální operaci, zařazeni do Catalan Infection Surveillance Program
Pacienti zařazeni do dobrovolného programu Catalan Infection Surveillance Program, sledovaní po dobu 30 dnů po operaci a kteří utrpěli orgánovou-prostorovou chirurgickou infekci.
|
Shoda mezi dvěma registry byla analyzována pomocí Cohen's Kappa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku v orgánovém prostoru
Časové okno: 30 dní
|
Jak je popsáno Centers for Disease Control: infekce, která se objeví do 30 dnů od chirurgického zákroku a zahrnuje jakoukoli část těla hlubší než fasciální/svalové vrstvy, která je otevřena nebo manipulována během operace.
Kromě toho musí pacient mít alespoň jednu z následujících souvisejících příhod: hnisavý výtok z drénu umístěného do orgánu/prostoru
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Infekce rány
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Rektální novotvary
- Chirurgická infekce ran
Další identifikační čísla studie
- VINCat_PDO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .