Concordantie tussen monitoringsystemen voor orgaan-/ruimteinfecties op chirurgische locaties bij rectale chirurgie
Kwaliteitscontrole: overeenstemming tussen twee monitoringsystemen voor postoperatieve orgaan-/ruimtechirurgische locatie-infecties bij rectale kankerchirurgie. Koppeling van gegevens uit het Catalaanse oncologieplan en het VINCat Infection Surveillance Program.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het gezondheidszorgsysteem in Catalonië (Spanje) monitort en rapporteert POWI's bij kankerpatiënten via twee belangrijke mechanismen. In de eerste plaats is het Catalaans Kankerplan (CCP) een structuur van het ministerie van Volksgezondheid die tot doel heeft de kwaliteit van de zorg voor kankerpatiënten te verbeteren door middel van periodieke audits van de uitkomsten met gegevens uit de praktijk en feedback aan professionals. Eén indicator die in deze verplichte audits wordt opgenomen, is het voorkomen van O/S-SSI.
Aan de andere kant is het Catalaanse Healthcare-associated Infections Surveillance Program (VINCat) een landelijk netwerk voor ziekenhuisinfecties (HAI) dat surveillance uitvoert bij colorectale chirurgie.
De twee systemen werken dus met een belangrijk verschil: de CCP-audits zijn verplicht en hebben betrekking op alle kankeroperaties die worden uitgevoerd in centra die worden gefinancierd door het openbare gezondheidszorgsysteem, terwijl VINCat een vrijwillig registratieprogramma is onder deelnemende centra. De geselecteerde gevallen en methoden die worden gebruikt om O/S-SSI te detecteren, kunnen daarom aanzienlijk variëren tussen auditsystemen.
Deze retrospectieve populatiegebaseerde cohortstudie heeft tot doel de overeenstemming tussen klinische audits van de CCP en het VINCat-register te beoordelen als een voorbereidende stap naar onderzoeken die een verband leggen tussen lokaal recidief na rectumkankerchirurgie en O/S-SSI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud
- Patiënten die in aanmerking komen met een tumor ≤ 13 cm van de anale rand, zoals gemeten met MRI
- Primair adenocarcinoom
- Oncologische resectie met curatieve intentie (R0-R1)
- Kankerstadia: I-II-III
Uitsluitingscriteria:
- Transanale lokale resectie (TEM/TEO/TAMIS)
- Spoedoperaties aan colorectale problemen
- Aanwezigheid van metastasen gevonden tijdens het diagnostische proces of tijdens de chirurgische procedure
- Herhaling van de ziekte die vóór de onderzoeksperiode werd behandeld
- Niet-reseceerbare tumor of palliatieve operatie
- Patiënten opereerden in privécentra
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten geopereerd aan rectumkanker, opgenomen in het Catalaanse kankerregister
Patiënten die geopereerd werden aan rectumkanker, opgenomen in twee verplichte audits van het Catalaanse Kankerregister, en die een chirurgische infectie in de orgaanruimte hadden opgelopen.
|
De overeenstemming tussen de twee registers werd geanalyseerd met behulp van Cohen's Kappa.
|
|
Patiënten die een rectale operatie hebben ondergaan, opgenomen in het Catalaanse Infectie Surveillance Programma
Patiënten die deelnamen aan het vrijwillige Catalaanse Infectie Surveillance Programma, en postoperatief gedurende 30 dagen werden gevolgd, en die leden aan een chirurgische infectie in de orgaanruimte.
|
De overeenstemming tussen de twee registers werd geanalyseerd met behulp van Cohen's Kappa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal infecties op de operatieplaats in de orgaanruimte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zoals beschreven door de Centers for Disease Control: een infectie die optreedt binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep en betrekking heeft op elk deel van het lichaam dieper dan de fasciale/spierlagen dat tijdens de operatie wordt geopend of gemanipuleerd.
Bovendien moet de patiënt ten minste één van de volgende geassocieerde gebeurtenissen vertonen: een etterende drainage uit een drain die in het orgaan/de ruimte is geplaatst
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Wond infectie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Rectale neoplasmata
- Chirurgische wondinfectie
Andere studie-ID-nummers
- VINCat_PDO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .